L'Agenzia Europea dei Medicinali ha ultimato il riesame del profilo beneficio-rischio di Tygacil (tigeciclina), come parte della procedura del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, cinque anni dopo la prima autorizzazione del medicinale. Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici derivanti dall'utilizzo di Tygacil continuano a superare i rischi associati al suo uso, ma raccomanda delle modifiche delle informazioni del prodotto allo scopo di assicurare il suo uso appropriato.

DOMANDE E RISPOSTE

Fonte: EMA. 18 febbraio 2011

La Commissione ha raccomandato di modificare le informazioni sul Tygacil (tygecyclina), dell'Wyeth Europa Ltd, per assicurare che il farmaco sia usato appropriatamente, rendendo consapevoli i prescrittori del fatto che è associato a un incremento della mortalità negli studi clinici. Il farmaco dovrebbe essere usato solo per le indicazioni terapeutiche approvate, ovvero per il trattamento delle infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli, per le infezioni complicate intra-addominali e solo quando altri antibiotici non siano adatti.

CHMP