La Commissione ha iniziato a osservare l'alto rischio di tossicità cardiaca nervosa, in particolare in seguito a overdose accidentale o volontaria, nei pazienti che assumono farmaci contenenti buflomedil per il trattamento dei sintomi della arteriopatia occlusiva periferica (AOP). Ciò fa seguito alla sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di questo farmaco in Francia, basato sulla revisione dei dati di safety disponibili.
Il CHMP valuterà attentamente tutte le informazioni raccolte, includendo dati pubblicati, dati clinici e non clinici, report post-marketing e studi farmacoepidemiologici, e determinerà il loro impatto sul bilancio rischio-beneficio.

CHMP

Fonte: Afssaps. 17 febbraio 2011

L'Afssaps ha sospeso l'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialità a base di buflomedil per la loro debole efficacia, per la persistenza dei rischi d'intossicazione volontaria o accidentale e per l'uso improprio all'origine degli effetti collaterali neurologici e cardiaci gravi, malgrado le misure di minimizzazione del rischio adottate nel 2006, che includevano il ritiro dei prodotti ai dosaggi più elevati (300 mg). Il rapporto rischio beneficio non è dunque più considerato favorevole. Questa sospensione è in atto dal 17 febbraio 2011 e si accompagna al ritiro dei lotti disponibili sul mercato.

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