L'FDA notifica ai medici la comparsa di gravi problemi di salute riportati nei bambini prematuri a cui è stato somministrato Kaletra (lopinavi/ritonavir) in soluzione orale. Kaletra è indicato, in associazione con altri agenti antiretrovirali, per il trattamento di pazienti con infezione HIV-1. Il farmaco contiene alcool e propilene glicolico. I bambini prematuri potrebbero essere a rischio poiché hanno una ridotta capacità di eliminare il propilene glicolico; ciò potrebbe portare a eventi avversi gravi quali problemi cardiaci, renali o respiratori.
L'FDA sta aggiornando le indicazioni con nuove avvertenze per cui l'uso di Kaletra soluzione orale dovrebbe essere evitato nei bambini pretermine nel periodo immediatamente successivo alla nascita. Per questo gruppo di pazienti non è stata stabilita una dose efficace e sicura.
D'altra parte, i benefici derivanti dall'uso di Kaletra soluzione orale nel trattamento dell'HIV immediatamente dopo la nascita, hanno maggior peso del rischio potenziale, quindi è fortemente raccomandato il monitoraggio per l'incremento dell'osmolalità sierica e della creatinina sierica. Inoltre, i bambini dovrebbero essere monitorati frequentemente per la tossicità legata a kaletra relativamente a iperosmolalità con o senza acidosi lattica, tossicità renale, depressione del SNC (stupore, coma e apnea), convulsioni, ipotonia, aritmie, modificazioni ECG ed emolisi.

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