"Dear Health Care Professional,
Sanofi-Aventis Canada in collaborazione con Health Canada, vi informa in merito a nuove importanti informazioni di sicurezza riguardanti Multaq (dronedarone).
Nei 16 mesi successivi al lancio di questo farmaco (20 luglio 2009), sono stati ricevuti 155 case report post-marketing (di cui 87 gravi) che riportavano eventi avversi epatici, inclusi rari casi di insufficienza epatica. Per alcuni di questi è stata sospettata una correlazione con il farmaco, con un quadro predominante di danno epatocellulare, inclusi due report di casi post-marketing provenienti dall'estero relativi a insufficienza epatica acuta che ha richiesto il trapianto. É stata stabilita una relazione causale tra Multaq e questi casi.
E' stato stimato che l'esposizione a Multaq da settembre 2010 sia stata di 79.503 pazienti-anno.
Multaq è indicato per il trattamento di pazienti con storia di fibrillazione atriale o di fibrillazione in corso, per ridurre il rischio di ospedalizzazione cardiovascolare dovuta a fibrillazione atriale".

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