RIASSUNTO
CONTESTO Lo sviluppo di sistemi volti ad assicurare un uso appropriato e informato dei farmaci pediatrici è una priorità globale. Il sistema attuale di farmacovigilanza, così come la UK Yellow Card Scheme, è limitato da: segnalazioni opportunistiche di reazioni avverse (ovvero occasionali o raccolte nell'ambito di altre attività istituzionali); mancanza di un denominatore; presenza di tassi di segnalazione più bassi di quelli attesi.
OBIETTIVO Sviluppare un sistema di farmacovigilanza capace di gestire una popolazione specifica di pazienti come i bambini, e specifici farmaci di interesse, sfruttando cliniche mediche specialistiche.
METODI Tra gennaio e marzo 2010, sono stati inviati questionari (relativi ad ADR) ai genitori di 578 bambini (3-16 anni) in terapia farmacologica per sindrome da deficit di attenzione e iperattività e che frequentavano cliniche pediatriche in UK, al fine di ottenere informazioni su possibili ADR associate all'uso dei farmaci dei loro bambini. Sono stati usati due approcci, a risposta aperta (free text) e a scelta condizionata su una lista di sintomi (symptom tick list; test per l'individuazione di ADR).
RISULTATI Sono stati restituiti 207 questionari, di cui 200 valutabili, con un tasso di riposta del 35,9%. 123 questionari riportavano in free text 213 ADR percepite dai genitori come causate dai farmaci in studio. Due terzi delle ADR riportate sono state considerate in corso al momento della segnalazione. La durata delle ADR variava da una settimana a tre anni. 81 dei questionari restituiti riportavano 134 differenti ADR per monoterapia con metilfenidato. Tra le ADR più frequentemente riportate vi erano perdita di appetito (34,3%), mal di testa (17,9%), problemi emozionali e di umore (14,9%), disordini gastrointestinali (14,9%), disturbi del sonno (10,4%) rash e altri problemi cutanei (5,2%). 467 possibili sintomi correlati ai farmaci sono stati trovati utilizzando la tick list. Usando questo metodo, i sintomi più frequentemente riportati sono stati problemi emotivi e di umore (28,1% [131/467]), problemi addominali e di stomaco (13,3% [62/467]), insonnia (12,8% [60/467]) e perdita di appetito (12,6% [59/467]). I sintomi segnalati con la tick list identificavano un range più esteso di possibili effetti avversi non riportati attraverso il free text, come difficoltà scolastiche, problemi di udito, tosse e visione offuscata.
CONCLUSIONI I risultati di questo studio dimostrano la fattibilità di coinvolgere cliniche specialistiche per l'individuazione di popolazioni di pazienti a rischio e/o i farmaci di interesse. Si è anche dimostrato chiaramente la praticità e la realizzabilità della segnalazione da parte dei genitori. Questi ultimi riportavano ADR comuni e non comuni, come l'ideazione suicidaria, utilizzando sia il free text che la tick list.