RIASSUNTO
SCOPO La farmacovigilanza post-marketing è un aspetto fondamentale del monitoraggio e della valutazione della safety dei farmaci, sia nei bambini che negli adulti. Tuttavia il metodo può richiedere modifiche per rilevare segnali pediatrici. Lo scopo dello studio è stato quello di comparare il profilo degli eventi avversi (AE) tra i bambini e gli adulti in terapia con vigabatrin, utilizzando un metodo di rilevazione del segnale (SDM) modificato.
METODI I dati provenienti da uno studio di coorte osservazionale (10.177 pazienti) che ha monitorato la relazione tra prescrizioni di vigabatrin ed eventi, stratificati in un gruppo pediatrico (0-17 anni) e uno adulto (>=18 anni), sono stati esaminati utilizzando statistiche riassuntive per reazioni avverse a farmaco (ADR), motivazioni per l'interruzione del trattamento e morte. Le densità d'incidenza di AE nei bambini e negli adulti al primo mese di trattamento sono state confrontate con quelle rilevate al secondo e al sesto mese, per controllare se il tasso di AE fosse differente in questi due periodi. I tassi di AE (proportional reporting rates [PRR] e incidence rate ratio) nei bambini sono stati paragonati con quelli degli adulti, in modo da confrontare i profili di safety nei due gruppi d'età.
RISULTATI Comportamento anormale (PRR 5,3) e iperattività (PRR 4,5) sono stati i sintomi più frequentemente riportati nei bambini; confusione (PRR 25,0) e psicosi (PRR 12,5) negli adulti. Nei bambini l'11,8% delle ADR sono state riportate alle autorità regolatorie contro il 27,3% degli adulti. Una proporzione più alta di bambini interrompeva il trattamento a causa della mancanza di efficacia (57,7% vs 47,5%). Non sono state attribuite morti a vigabatrin.
CONCLUSIONI Lo studio dimostra che un SDM modificato può essere usato per individuare differenze nel profilo di AE tra bambini e adulti che assumono un determinato farmaco, e anche per identificare segnali di drug safety.