Il
Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei
Medicinali ha condotto nel 2010 una revisione scientifica dei dati di
sicurezza ed efficacia relativi ai farmaci contenenti ketoprofene
per uso topico sulla base delle segnalazioni di reazioni di fotosensibilizzazione
e di co-sensibilizzazione con l'octocrilene (filtro UV). Il CHMP ha concluso
che il profilo beneficio/rischio di questi farmaci è favorevole
ma che le reazioni di fotosensibilizzazione rappresentano delle importanti
reazioni avverse che necessitano di misure di riduzione del rischio. Diverse
misure regolatorie sono state, quindi, adottate per i farmaci a base di
ketoprofene per uso topico al fine di assicurarne un uso più sicuro,
a seguito di quanto stabilito dalla Commissione Europea, e in particolare:
- tutti i medicinali contenenti ketoprofene per uso topico sono adesso
soggetti a prescrizione medica;
- Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto/Foglietto Illustrativo
(RCP/FI) sono stati modificati nelle relative sezioni per rafforzare le
misure di precauzione d'uso e specificare le controindicazioni (per l'elenco
dettagliato delle modifiche apportate all'RCP e al FI si rimanda alla
Nota Informativa Importante pubblicata sul sito AIFA e reperibile al link
www
.)
. è' stata predisposta una Nota Informativa Importante per gli
operatori sanitari specifica sul rischio di fotosensibilizzazione da ketorpofene
per uso topico cutaneo;
- è stato predisposto uno specifico materiale educazionale per
medici e pazienti sul rischio di fotosensibilizzazione da ketoprofene
per uso topico cutaneo;
Raccomandazioni agli Operatori Sanitari
I medici e i farmacisti devono ricordarsi ai pazienti di attenersi scrupolosamente
a quanto riportato nel RCP e raccomandare di:
- Evitare l'esposizione alla luce solare diretta (anche quando il cielo
è velato), compreso il solarium (UVA) durante il trattamento e
nelle due settimane successive all'interruzione.
- Proteggere dal sole, tramite indumenti, le parti trattate.
- Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso.
- Interrompere immediatamente il trattamento al manifestarsi di qualsiasi
reazione cutanea dopo l'applicazione del prodotto.
NOTA INFORMATIVA
MATERIALE INFORMATIVO PER I PAZIENTI
PROGRAMMA EDUCATIVO PER I MEDICI
|