Il 15 aprile 2011, presso l'EMA, si è tenuto uno stakeholder-forum sull'implementazione della nuova legislazione in materia di farmacovigilanza, con ampia partecipazione trasversale di industrie, associazioni di pazienti, rappresentanti dei professionisti della salute e gli enti regolatori nazionali sui farmaci.
Durante la giornata, la discussione ha evidenziato diversi aspetti chiave della nuova legislazione, compresi:
- modifiche ai sistemi di ispezione e di farmacovigilanza, inclusa l'introduzione del Pharmacovigilance System Master Files
- uso di terminologia, formats e standard concordati a livello internazionale per le performance delle attività di farmacovigilanza
- requisiti minimi per il monitoraggio dei dati in Eudravigilance
- modifiche dei Periodic Safety Update Reports (PSUR)
- format e contenuti dei risk management plans
- nuove misure di trasparenza e comunicazione inclusa la creazione di websites.

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