Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell'EMA ha raccomandato che le informazioni del prodotto Pandemrix dovrebbero essere modificate per avvisare i prescrittori di considerare i risultati preliminari degli studi epidemiologici su Pandemrix e narcolessia e per effettuare una valutazione individuale del rapporto rischio-beneficio quando si considera l'uso del vaccino nei bambini e negli adolescenti. Questa è una misura provvisoria in attesa degli esiti della revisione EMA, che si concluderà a luglio 2011.
Il CHMP ha rivisto tutti i dati disponibili, includendo i nuovi risultati di Svezia e Francia sulla sospetta relazione tra narcolessia nei bambini e adolescenti e Pandemrix. Il CHMP ha concluso che, in seguito ai primi risultati di uno studio epidemiologico in Finlandia, le nuove prove hanno evidenziato i segnali nei bambini e negli adolescenti, ma i dati presentano limitazioni metodologiche. La relazione tra Pandemrix e narcolessia è ancora sotto esame.

RECOMMENDS INTERIM MEASURES FOR PANDEMRIX

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