L'EMA aveva iniziato a esaminare il bilancio rischio-beneficio dei farmaci antidiabetici contenenti pioglitazone di Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, per indagare ulteriormente sul segnale di un possibile incremento del rischio di tumore della vescica.
Il rischio di tumore alla vescica in associazione con pioglitazone è stato posto sotto stretta revisione della Commissione al momento della richiesta della prima autorizzazione all'immissione in commercio nel 2000.
Takeda sta portando avanti un numero di studi post-autorizzazione, tra cui uno studio epidemiologico di 10 anni, finalizzati all'identificazione di patologie incidenti associate a pioglitazone in una coorte di pazienti diabetici. I report ad interim dei tre studi non hanno finora confermato una chiara associazione tra l'uso di pioglitazione e tumori alla vescica.
Tuttavia, a causa di un aumento del numero di report spontanei su tumore alla vescica, la Commissione ha considerato che le prove accumulate fornite anche dagli studi preclinici, dati epidemiologici e il trial PROactive (trial clinico controllato vs placebo) presi in toto, rappresentano un segnale clinicamente rilevante che richiede ulteriori valutazioni.
La Commissione ora revisionerà attentamente tutti i dati disponibili, includendo i dati pubblicati, i dati clinici e non-clinici, i report post-marketing e gli studi farmacoepidemiologici, e valuterà il loro impatto sul bilancio dei rischi e dei benefici.

CHMP