DESTINATARI: Ematologi-oncologi.
QUESTIONE: La Bristol-Myers Squibb informa i medici di aver sviluppato, insieme all'FDA, il risk evaluation and mitigation strategy (REMS), richiesto per assicurare che i benefici di Yervoy (ipilimumab) superino il rischio di gravi e fatali reazioni avverse immuno-mediate. Il farmaco è indicato per la terapia dei melanomi cutanei. La strategia REMS su Yervoy consiste in un Communication Plan per informare i medici dei gravi rischi legati al farmaco, per facilitare la precoce identificazione di questi rischi e una overview sulla gestione raccomandata dei pazienti che presentano queste reazioni avverse immuno-mediate moderate o più gravi.
CONTESTO: Yervoy è stato approvato nel marzo 2011 con una Prescribing Information che includeva un Boxed Warning che dichiarava che l'uso di questo prodotto può provocare gravi e fatali reazioni avverse immuno-mediate dovute all'attivazione e proliferazione delle cellule-T. Tali reazioni possono coinvolgere tutti gli organi; tuttavia, le reazioni più comuni sono enterocolite, epatite, dermatite (inclusa la necrolisi epidermica tossica), neuropatia ed endocrinopatia. La maggior parte di queste reazioni si manifesta inizialmente durante il trattamento; tuttavia, una minoranza si verifica settimane o mesi dopo l'interruzione del trattamento.
RACCOMANDAZIONI: Si consiglia agli operatori sanitari di leggere il Boxed Warning e le Prescribing Information per una completa descrizione di questi rischi e della loro gestione e di discuterne con i loro pazienti e coloro che li hanno in cura.
Ai medici si consiglia di:
- interrompere permanentemente Yervoy e iniziare i corticosteroidi ad alto dosaggio per identificare reazioni immuno-mediate gravi;
- valutare i pazienti per segni e sintomi di enterocolite, dermatite, neuropatia e endocrinopatia e valutare i parametri biochimici, tra cui le funzioni epatiche e tiroidee al valore basale e dopo ciascuna dose.

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