L'FDA dichiara che al momento non è presente l'avvertenza sul rischio di fratture nelle "drug fact" del foglietto illustrativo degli inibitori di pompa protonica (PPI) venduti come prodotti di automedicazione (OTC).
In seguito a un'approfondita revisione dei dati di sicurezza disponibili, l'FDA ha concluso che il rischio a breve termine di fratture con uso di PPI a bassa dose è improbabile. Infatti i dati disponibili mostrano che i pazienti a più alto rischio di fratture ricevono alte dosi di PPI su prescrizione medica (più alte di quelle contenute nei PPI OTC) e/o li utilizzano per un anno o più. I PPI OTC sono commercializzati a basse dosi e sono intesi solo per periodi di trattamento da 14 giorni a 3 mesi nell'arco di un anno.
Tuttavia, l'FDA riconosce che i consumatori, sia per loro scelta che per raccomandazione dei medici, possano assumere questi prodotti per periodi di tempo superiori alle indicazioni presenti nel foglietto degli OTC. Quindi i medici dovrebbero essere consapevoli del rischio di fratture se suggeriscono l'uso di PPI OTC a dosi più alte o per periodi superiori a quelli raccomandati nel foglietto degli OTC.

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