AFSSAPS: DISCUSSIONE SU VASTAREL® IN COMMISSIONE DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO



POINTS D'INFORMATION SUR LES DOSSIERS DISCUTES EN COMMISSION D'AMM. TRIMETAZIDINE (VASTAREL® ET GENERIQUES)
Fonte: AFSSAPS. 8 aprile 2011



La trimetazidina è una sostanza autorizzata dal 1978 in Francia come trattamento adiuvante nella riduzione dell'acuità visiva e nei disturbi del campo visuale presumibilmente di origine vascolare, come trattamento sintomatico delle vertigini e degli acufeni e come trattamento profilattico delle crisi anginose.
La Commissione d'Autorisation de mise sur le marché (AMM) ha riesaminato il rapporto rischio/beneficio di questa molecola nelle sue indicazioni. Gli esperti della Commissione hanno deliberato che non esiste attualmente conferma di beneficio nell'uso della trimetazidina nelle sue tre indicazioni. Inoltre, dai dati recenti, gli effetti secondari sono ben documentati sul piano neurologico. Tenuto conto di questi elementi, la commissione AMM ha raccomandato la sospensione dall'utilizzo di trimetazidina (Vastarel® e generici).
L'AFSSAPS decide quindi di avviare una procedura di sospensione per l'utilizzo di Vastarel® e suoi generici.