RIASSUNTO
SCOPO Determinare il contributo dei report di reazioni avverse da farmaci (ADR) da parte dei pazienti all'identificazione di segnali, tramite uno studio dei segnali inviati da Lareb (centro di farmacovigilanza olandese) al Dutch Medicines Evaluation Board.
METODI E' stata determinata la percentuale di segnalazione di ADR pervenuta direttamente dai pazienti che ha contribuito a generare segnali di reazioni avverse. È stato utilizzato un disegno caso-controllo per studiare se la proporzione di report dai pazienti in associazioni che sono state selezionate come "segnali" differisse da quelle che non hanno prodotto segnali. È stata condotta un'analisi di regressione logistica per calcolare gli odds ratio con IC 95% per i report dei pazienti nei casi e nei controllo.
RISULTATI Il numero di report da parte dei pazienti che contribuivano alla generazione di segnali era aumentato da 0 nel 2003 a 31 nel 2008 (9% del totale). Dal 2005 queste segnalazioni hanno contribuito a generare segnali. Nel 2007, il 28% dei report coinvolti in un segnale proveniva dai pazienti. L'analisi caso-controllo ha mostrato che le segnalazioni dai pazienti erano equamente presenti tra i report che avevano generato segnali (casi) e tra i controlli, report che non avevano contribuito a generare segnali. Gli odds ratio erano 1,10 (IC 95% 0,81-1,49) e 0,96 (0,50-1,87) per i report coinvolti.
CONCLUSIONI La percentuale di report dei pazienti che aveva contribuito a generare segnali era pari alla percentuale di report dei pazienti nel database. Le segnalazioni di reazioni avverse da farmaco dai pazienti possono fornire un prezioso contributo per la rilevazione di segnali in aggiunta alle segnalazioni effettuate dagli operatori sanitari. Nei Paesi Bassi, la segnalazione diretta è stata aggiunta ai segnali di reazioni avverse al farmaco inviati al Medicines Evaluation Board.