RIASSUNTO
Nel 2011 dovrebbero entrare in vigore modifiche al quadro legislativo europeo di farmacovigilanza, dopo l'adozione degli emendamenti proposti alla Direttiva 2001/83/CE (di seguito "la Direttiva") relativa al codice comunitario che regolamenta i medicinali per uso umano e al Regolamento (CE) n. 726/2004 (di seguito "il Regolamento") che ha definito procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e ha istituito un'Agenzia europea dei medicinali (EMA). Il Regolamento viene applicato 18 mesi dopo la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea.
Le modifiche alla Direttiva e al Regolamento indurranno cambiamenti nella UE in termini di valutazione dei rischi connessi ai medicinali, nonché alle modalità di recepimento della normativa armonizzata in materia di sicurezza dei farmacia.
In questa revisione, il testo concordato tra il Parlamento e il Consiglio europei viene esaminato e confrontato con il quadro legislativo di farmacovigilanza attualmente in vigore. Gli autori sostengono che la nuova normativa migliori numerose incertezze nella legislazione attuale, prevedendo quanto segue:
(i) ruoli precisi, responsabilità e obblighi per le principali parti responsabili;
(ii) razionalizzazione del processo decisionale dell'UE in materia di sicurezza dei farmaci, al fine di fornire misure che siano ugualmente e pienamente attuate per tutti i principali prodotti e in tutta la Comunità, per evitare un'inutile esposizione dei pazienti a rischi;
(iii) rafforzamento della trasparenza della sicurezza dei farmaci e della comunicazione, in modo da migliorare la comprensione e la fiducia dei pazienti e degli operatori sanitari, così come la penetrazione delle avvertenze principali;
(iv) consolidamento della farmacovigilanza delle aziende, consentendo loro di migliorare costantemente i sistemi riducendo gli oneri amministrativi;
(v) garanzia della raccolta proattiva e proporzionata di dati di alta qualità rilevanti per la sicurezza dei medicinali attraverso la gestione del rischio e il recupero di dati strutturati in forma di Post-Authorization Safety Studies (PASS), insieme alla segnalazione di singoli casi e alla reportistica periodica di sospette reazioni avverse da farmaci (ADR);
(vi) coinvolgimento nella farmacovigilanza delle figure interessate attraverso la segnalazione diretta delle ADR sospette da parte del paziente e inclusione dei pazienti e degli operatori sanitari nel processo decisionale;
(vii) la semplificazione delle attuali procedure comunitarie di farmacovigilanza con conseguenti guadagni di efficienza sia per l'industria farmaceutica che per i legislatori. Per la prima volta, le aziende possono essere legalmente responsabili di effettuare PASS e studi di efficacia post-autorizzazione.
Le modifiche al Regolamento e alla Direttiva rafforzeranno la rete europea di farmacovigilanza. Sarà istituito un comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), con sede presso l'EMA, che sarà responsabile di tutte le questioni relative alla farmacovigilanza a livello europeo. Saranno rafforzate le tre banche dati europee (EudraVigilance, EudraPharm e European Pharmacovigilance issues Tracking Tool), così come sarà creato un portale per informare meglio il pubblico su tutte le questioni relative alla sicurezza in discussione a livello UE. Le audizioni pubbliche presso il PRAC miglioreranno la trasparenza del processo decisionale, mentre i dettagli e i risultati di tutti i PASS concordati con il PRCC saranno disponibili al pubblico.