RIASSUNTO
SCOPO La farmacovigilanza post-marketing è un caposaldo del monitoraggio e della valutazione della sicurezza dei farmaci nei bambini e negli adulti. Tuttavia i metodi possono richiedere modifiche per l'identificazione dei segnali pediatrici. Lo scopo di questo studio era di confrontare il profilo di eventi avversi (AE) di bambini e adulti trattati con vigabatrin, usando un metodo di rilevazione del segnale modificato (modified signal detection methods, SDM)
METODI I dati del Vigabatrin Prescription-Event Monitoring study, uno studio di coorte osservazionale (10.177 pazienti), stratificati in una fascia di età pediatrica (0-17 anni) e una adulta (>=18 anni) sono stati esaminati usando statistiche riassuntive per le reazioni avverse a farmaci (ADR), le ragioni di interruzione del trattamento e le morti. Le densità di incidenza di AE in bambini e adulti nel primo mese di trattamento sono state confrontate con quelle tra il secondo e il sesto mese per esaminare se il tasso di AE fosse differente in questi due periodi. I tassi di AE nei bambini sono stati confrontati con quelli degli adulti (proportional reporting rate, PRR, e incidence rate ratio) per comparare il profilo di eventi avversi nelle due fasce d'età.
RISULTATI Comportamento anormale (PRR 5,3) e iperattività (PRR 4,5) erano più frequentemente riportati nei bambini; confusione (PRR 25,0) e psicosi (PRR 12,5) erano invece più frequenti negli adulti. Nei bambini l'11,8% delle ADR era riportato all'autorità regolatoria, rispetto al 27,3% negli adulti. Una maggior proporzione di bambini interrompeva il trattamento a causa della mancanza di efficacia (57,7% vs 47,5%). Nessun decesso era attribuito a vigabatrin.
CONCLUSIONE Questo studio dimostra che SDM modificati possono essere usati per individuare le differenze nei profili di AE tra bambini e adulti che assumono un prodotto medicinale e per identificare segnali di sicurezza.