RIASSUNTO
Secondo le raccomandazioni, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) aveva richiesto un attento monitoraggio sulla sicurezza del vaccino adiuvato con MF59 contro l'H1N1, che era il solo vaccino disponibile in Italia per la profilassi dell'influenza pandemica A/H1N1 (2009). Da ottobre 2009 a giugno 2010, il sistema italiano di segnalazione spontanea (RNF) degli eventi avversi (AE) ha ricevuto 1330 segnalazioni di AE temporalmente correlati alla vaccinazione per l'influenza pandemica, per un totale di 924.057 dosi somministrate. Tra queste segnalazioni, 1162 (87,37%) sono state classificate come "non gravi"; 91 (6,84%) "gravi", 3 (0,23%) hanno avuto esito fatale e 74,5 (5,56%) non riportavano il grado di gravità.
Tra le segnalazioni di AE gravi sono emerse alcuni AE inattesi. Anche se alcuni problemi tipici di sicurezza dei vaccini emersi dovranno essere ulteriormente indagati, quale ad es. la vaccinazione in gravidanza, le analisi di tutti gli AE pervenuti alla RNF mostrano che il vaccino aveva un buon profilo di tolleranza, simile a quello dei vaccini stagionali già disponibili.
Questi risultati contrastano con l'opinione pubblica diffusa circa la sicurezza, che è stata una delle maggiori cause di un tasso basso di vaccinazione in Italia, così come in altri Paesi.