Il seguente testo è stato approvato nel corso dei lavori della Commissione Consultiva Tecnico Scientifica (CTS) del 3 maggio 2011.
In seguito all'evidenza, in studi clinici condotti al di fuori dell'indicazione autorizzata, di un'incidenza più elevata di seconde neoplasie in pazienti trattati con lenalidomide, rispetto ai pazienti di controllo, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato una procedura di revisione del rapporto beneficio-rischio della lenalidomide nell'indicazione autorizzata ed ha, contestualmente, predisposto una NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE che ciascuna agenzia nazionale, quindi anche l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ha provveduto a recepire e divulgare (allegato1).
Inoltre si sottolinea che Revlimidè autorizzato nell'Unione Europea (UE), in associazione con desametasone, per il trattamento dei pazienti affetti da mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia. Allo stato attuale, non vi è alcuna raccomandazione di ritardare, modificare o limitare l'uso di lenalidomide per i pazienti trattati secondo l'indicazione autorizzata in UE.
La Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'AIFA ha ritenuto inoltre opportuno predisporre una propria comunicazione con alcune raccomandazioni sulla condotta da adottare per ogni utilizzo del farmaco, dando informazioni più immediatamente applicabili alla realtà nazionale e fornendo indicazioni più dettagliate relativamente alla necessità di informare adeguatamente i pazienti e di procedere ad un'attenta valutazione del profilo rischio/beneficio per ogni utilizzo del farmaco. La CTS ha inoltre ritenuto, in via cautelativa, di sconsigliare tutti gli usi non autorizzati del medicinale ad eccezione di quelli presenti nelle liste ai sensi della legge 648/96 e di raccomandare la sospensione degli studi clinici relativamente all'indicazioni mieloma multiplo in mantenimento (pazienti di nuova diagnosi) (allegato 2). Si precisa che tale sospensione deve intendersi relativa all'arruolamento di nuovi soggetti; per i soggetti già in trattamento negli stessi studi sarà necessario che il promotore provveda ad introdurre misure di monitoraggio aggiuntive fornendo adeguata informazione a tutti i soggetti coinvolti (sperimentatori e pazienti).
Tutto quanto sopra fino a nuove indicazioni EMA.

ALLEGATO 1

ALLEGATO 2