L'FDA continua a valutare il rischio di leucoencefalopatia multifocale (PML), una rara ma seria infezione del cervello, associata all'uso di Tysabri (natalizumab) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) e del morbo di Crohn's. L'FDA ha aggiornato il foglietto di Tysabri per fornire nuove informazioni sulla misura del rischio e per includere nuove informazioni di sicurezza sui pazienti che assumono altri farmaci immunosoppressori, che potrebbero aumentare il rischio di PML.
La revisione del foglietto illustrativo include:
- una tabella che riassume i tassi di PML con l'uso di Tysabri in base al numero di infusioni (quanto a lungo il farmaco è stato assunto e la durata di esposizione);
- informazioni sui fattori di rischio per PML recentemente identificati; i pazienti in terapia con un immunosoppressore (mitoxantrone, azatioprina, metotrexate, ciclofosfamide, micofenolato) prima di assumere Tysabri devono essere informati sull'aumento del rischio di sviluppare PML. Le indicazioni di Tysabry contenevano già questa avvertenza.

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