RIASSUNTO
CONTESTO Come primo passo verso l'implementazione dello screening routinario delle problematiche di safety specificatamente relative ai bambini presso l'Uppsala Monitoring Centre, questo studio è stato condotto per esplorare i pattern di segnalazione delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica.
OBIETTIVI Il primo obiettivo di questo studio era caratterizzare e confrontare la segnalazione relativa a bambini con quella relativa ad adulti in una review complessiva dei farmaci e delle reazioni avverse. Il secondo obiettivo era evidenziare l'aumento della segnalazione di specifiche reazioni avverse negli anni recenti, suddividendo per classi d'età.
DISEGNO DELLO STUDIO Questo era uno studio esplorativo sulle segnalazioni spontanee di reazioni da farmaci (ICSR, Individual Case Safety Report) compilate in tutto il mondo.
SETTING I report sono stati estratti dal global ICSR database, VigiBase, dell'OMS, fino al 5 febbraio 2010. I report in VigiBase provengono da 97 Paesi e il nesso di causalità tra farmaco ed evento avverso può variare da caso a caso. Duplicati sospetti e report sui vaccini sono stati esclusi dall'analisi, così come le segnalazioni senza specificazione dell'età. Il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) e la Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification dell'OMS sono stati usati per raggruppare reazioni avverse e farmaci.
PAZIENTI Nella review generale, le segnalazioni dal 1968 al 5 febbraio 2010 sono state suddivise per classi d'età pediatrica (0-17 anni) e adulta (>=18 anni). Per evidenziare l'aumento del tasso di segnalazione di specifiche reazioni avverse durante gli anni recenti, i report dal 2005 a febbraio 2010 sono stati confrontati con quelli dal 1995 al 1999. Sono state riviste le dieci reazioni avverse con la maggiore differenza nella proporzione di segnalazioni tra i due periodi. In quest'ultima analisi, le segnalazioni sono state suddivise per classi d'età: neonati <27 giorni; infanti 28 giorni-23 mesi; bambini 2-11 anni; adolescenti 12-17 anni.
RISULTATI Sono state incluse nello studio 3.472.183 segnalazioni, di cui il 7,7% (268.145) relative a bambini (0-17 anni). Il 53% delle segnalazioni pediatriche riguardavano maschi, mentre nel gruppo degli adulti tale percentuale scendeva al 39%. Tra le segnalazioni provenienti dall'Asia, la percentuale di report che coinvolgeva bambini era del 14%, e del 15% per le segnalazioni provenienti da Africa e America Latina (compresi i Caraibi). Tra le segnalazioni provenienti da Nord America, Oceania ed Europa, il 7% delle segnalazioni coinvolgeva bambini. In base alla classificazione ATC, la maggior differenza in punti percentuali tra i gruppi di bambini e di adulti era osservata per i farmaci antinfettivi (33% vs 15%), respiratori (11% vs 5%) e dermatologici (12% vs 7%). Le reazioni cutanee erano segnalate più comunemente nei bambini: rappresentavano il 35% di tutte le segnalazioni nei bambini e il 23% delle segnalazioni negli adulti. Le segnalazioni correlate ad errori terapeutici nei gruppi di età più giovani sono aumentate negli ultimi anni. Questo era particolarmente evidente per i bambini di età compresa tra 28 giorni-23 mesi, per sovradosaggio accidentale e tossicità del farmaco. Le reazioni segnalate con medicinali usati per i disturbi di iperattività e deficit di attenzione (ADHD) erano decisamente prevalenti nel gruppo di età 2-11 anni ed erano comuni anche negli adolescenti. Questo studio mostra la presenza di variazioni nelle modalità di segnalazione a VigiBase per i diversi gruppi di età che, in alcuni casi, potrebbero essere dovute alla suscettibilità a specifici problemi legati al farmaco in alcune fasce d'età. Altre spiegazioni possibili potrebbero essere l'utilizzo di farmaci comuni e le patologie in questi gruppi di età.
CONCLUSIONI Le segnalazioni presenti in Vigibase ricevute da diversi Paesi nel mondo per più di 40 anni riflettono reali preoccupazioni per l'assunzione di farmaci da parte dei bambini. Lo studio evidenzia alcune reazioni avverse con un tasso di segnalazione aumentato negli ultimi anni, in particolare quelle legate all'introduzione dei farmaci per il trattamento dell'ADHD in età pediatrica. Per migliorare la sicurezza del paziente, gli errori terapeutici dovuti a difficoltà nella somministrazione e nel dosaggio dei farmaci, soprattutto nelle fasce d'età più giovani, richiederebbero una maggiore attenzione.