RIASSUNTO 1
CONTESTO Il monitoraggio delle reazioni avverse da farmaci (ADR) attraverso la farmacovigilanza è fondamentale per la sicurezza del paziente. La segnalazione spontanea di ADR è uno dei metodi della farmacovigilanza, e in Gran Bretagna si basa sullo Yellow Card Scheme (YCS). Le segnalazioni con Yellow Card vengono sottoposte alla Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) per posta, telefono o internet. La MHRA registra elettronicamente e revisiona le informazioni inviate, in modo da poter individuare problematiche rilevanti di sicurezza. Mentre studi precedenti hanno mostrato differenze tra le segnalazioni dei pazienti e quelle dei professionisti sanitari (health-care professional, HCP) in termini di farmaci e reazioni riportate, relativamente scarse sono le informazioni circa l'impatto della segnalazione dei pazienti sulla farmacovigilanza. Sono stati pochi anche gli studi sul punto di vista e sulle esperienze dei pazienti/consumatori nella segnalazione di sospette ADR.
OBIETTIVI Valutare l'impatto sulla farmacovigilanza della segnalazione di ADR da parte dei pazienti, analizzando i report di ADR sospette dallo YCS britannico e confrontando le segnalazioni dei pazienti con quelle dei HCP. Raccogliere il punto di vista e le esperienze dei pazienti e del pubblico in merito alla segnalazione di ADR.
DISEGNO (1) Revisione della letteratura e survey dell'esperienza internazionale dei consumatori che riportano ADR; (2) analisi descrittiva dei report presenti nello YCS; (3) analisi della generazione di segnali da parte del sistema; (4) analisi qualitativa dei report; (5) indagine tramite questionario ai pazienti che hanno segnalato allo YCS; (6) analisi qualitativa tramite interviste telefoniche ai pazienti segnalatori; (7) analisi qualitativa tramite gruppi di discussione e usability testing* dello YCS da parte dei pazienti; (8) interviste telefoniche su scala nazionale sulla consapevolezza del pubblico in merito allo YCS.
PARTECIPANTI Pazienti (n=5180) e HCP (n=20.949) che hanno inviato Yellow Card report da ottobre 2005 a settembre 2007. Rispondenti all'indagine con questionario (n=1362). Partecipanti ai gruppi di discussione e alle sessioni di usability testing (n=40). Indagine telefonica nazionale (n=2028).
SETTING La revisione della letteratura ha incluso studi condotti in Inghilterra e in tutto il mondo. Tutte le altre componenti di analisi hanno incluso popolazioni del Regno Unito; la survey telefonica era limitata alla Gran Bretagna.
INTERVENTI Nessuno.
END POINT PRIMARI Caratteristiche delle segnalazioni dei pazienti: farmaci e sospette ADR riportate; gravità delle segnalazioni; contenuto dei report. Contributi relativi delle segnalazioni dei pazienti e degli HCP alla generazione del segnale. Punti di vista ed esperienze dei pazienti segnalatori. Parere dei soggetti sullo YCS, in riferimento alla facilità d'uso e alla "usabilità" delle differenti modalità di segnalazione da parte del paziente. Conoscenza pubblica dello YCS. Suggerimenti per il miglioramento della segnalazione tramite YCS da parte del paziente.
RISULTATI Rispetto agli HCP, i report dei pazienti allo YCS contenevano un più alto numero mediano di ADR per report, e descrivevano le reazioni più in dettaglio. Le percentuali di report classificati come gravi erano simili; i pattern di farmaci e reazioni riportati differiva. Le segnalazioni dei pazienti erano più ricche nella descrizione delle reazioni di quelle degli HCP e più spesso citavano gli effetti delle ADR sulla vita del paziente. La combinazione delle segnalazioni di pazienti e di HCP generava segnali più potenti di quelli prodotti dai soli HCP; alcuni segnali potenziali generati dai soli report degli HCP venivano persi dopo la combinazione con i report dei pazienti, ma con frequenza minore di quella dei segnali identificati dopo la combinazione delle due fonti; l'aggiunta dei report dei pazienti a quelli degli HCP identificava 47 nuove reazioni gravi non precedentemente incluse nei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto. La maggior parte dei pazienti segnalatori trovava piuttosto semplice effettuare segnalazioni, sebbene fosse suggerito un miglioramento dello schema, compresa una maggiore pubblicità e la riprogettazione dei sistemi di segnalazione internet e cartaceo. Tra i membri del pubblico, l'8,5% era a conoscenza dello YCS nel 2009.
CONCLUSIONI La segnalazione delle reazioni avverse sospette da parte del paziente ha il potenziale di aggiungere valore alla farmacovigilanza, riportando tipi di farmaci e reazioni differenti da quelli riportati dagli HCP, generando nuovi potenziali segnali e descrivendo le ADR sospette in dettaglio sufficiente a fornire informazioni utili sulla causalità probabile e sull'impatto sulla vita dei pazienti. Questi risultati suggeriscono che l'ulteriore promozione della segnalazione da parte del paziente allo YCS è giustificata, insieme ai miglioramenti dei sistemi di segnalazione esistenti. In ordine di priorità, i lavori futuri dovrebbero includere ulteriori indagini su (1) impatto sulla farmacovigilanza della segnalazioni dei pazienti in uno studio a lungo termine, (2) approccio ottimale per analisi di generazione del segnale dai report di pazienti e HCP, (3) conseguenze delle ADR in termini di impatto sulla vita dei pazienti, (4) conoscenza e atteggiamenti degli HCP nei confronti delle segnalazioni dei pazienti, (5) il valore di usare i report di ADR dei pazienti per aiutare altri pazienti e HCP che sono alla ricerca di informazioni sulle esperienze di ADR dei pazienti, e (6) impatto dell'aumento della pubblicità e/o dei miglioramenti ai sistemi di segnalazione su numero e tipologie di report con Yellow Card dai pazienti.

* una tecnica usata per valutare quanto un prodotto sia usabile, effettuando test su utenti.

RIASSUNTO 2
CONTESTO La segnalazione diretta delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) alle autorità è aumentata, ma restano interrogativi su come i pazienti identificano le sospette ADR e sulla loro capacità di distinguere tra ADR e altri sintomi.
OBIETTIVO Scopo di questo studio era determinare come i segnalatori allo Yellow Card Scheme (YCS) identifichino le ADR.
METODI E' stata condotta un'analisi qualitativa dei dati da tre fonti, ottenuti come parte di un'ampia valutazione della segnalazione da parte dei pazienti allo YCS britannico: risposte a domande aperte in questionari postali inviati a tutti i segnalatori durante marzo 2008-gennaio 2009 (metodo 1); interviste telefoniche a un campione intenzionale di questi segnalatori (metodo 2); campo aperto nei report Yellow Card completi inviati durante il periodo ottobre 2005-settembre 2007 (metodo 3).
RISULTATI Il metodo 1 ha coinvolto 1362 rispondenti al questionario (67,8% dei pazienti segnalatori nel 2008), di cui 1167 hanno spiegato in che modo avevano stabilito di essere incorsi in un'ADR. La sequenza temporale era la ragione più comune per stabilire un'associazione, citata da 820 (70,2%) rispondenti. 478 (41,0%) hanno fornito informazioni su due o più aspetti della sequenza temporale, come insorgenza, cambio di dose e rechallenge. In totale, 383 (32,8%) rispondenti avevano utilizzato fonti informative, come foglietti illustrativi o discussione con professionisti sanitari, per confermare l'associazione, inclusi 145 (12,4%) che riportavano anche un'associazione temporale. Le interviste telefoniche a 27 segnalatori (metodo 2) fornivano spiegazioni dettagliate dell'associazione temporale, soprattutto esperienze di rechallenge, e i data da 230 Yellow Card report (metodo 3) mostravano che, sebbene ai segnalatori non venga richiesto di spiegare le ragioni dei loro sospetti, il 74,8% dei report inviati includeva un'associazione temporale. Questi report mostravano anche evidenze di ipotesi causali e di diagnosi differenziali.
CONCLUSIONE Nel campione studiato, la maggior parte dei segnalatori allo YCS si sentiva in grado di identificare adeguatamente sospette ADR e di descrivere processi utilizzati per stabilire la causalità che rispecchiano quelli standard degli algoritmi disegnati per i professionisti sanitari. Questi risultati possono aiutare a ridurre le perplessità tra gli operatori sanitari circa la capacità dei pazienti di identificare sospette ADR al momento della segnalazione alle autorità.