RIASSUNTO
OBIETTIVO Si riportano i casi di 4 pazienti che hanno avuto un'aumentata incidenza di convulsioni quando il trattamento con levetiracetam è stato modificato dal prodotto di marca (Keppra) a formulazioni generiche.
RIASSUNTO DEL CASO I pazienti hanno segnalato un aumento delle convulsioni ai loro neurologi dopo il cambiamento del trattamento da Keppra a levetiracetam generico. Per confermare la sequenza temporale di aumento delle convulsioni con l'uso del farmaco generico e riportare questi eventi avversi a MedWatch, è stata effettuata una telefonata alla farmacia di ogni paziente per raccogliere informazioni sulle date di dispensazione e sui produttori di formulazioni generiche. A seguito dell'aumento della frequenza delle crisi convulsive con levetiracetam generico, il trattamento in tutti e 4 i pazienti è stato riconvertito a Keppra. La frequenza delle convulsioni in tutti i pazienti è tornata ai livelli basali quando Keppra è stato ripreso.
DISCUSSIONE La Food and Drug Administration (FDA) considera i farmaci generici terapeuticamente equivalenti alle formulazioni branded corrispondenti quando soddisfano i criteri di bioequivalenza. Considerando il profilo farmacocinetico lineare di levetiracetam, la perdita di controllo sulle convulsioni o le fluttuazioni delle concentrazioni seriche sono inattese se il paziente resta trattato con una dose consistente. Tuttavia, vi è crescente evidenza a sostegno del concetto che i farmaci antiepilettici (AED) di marca non sono clinicamente equivalenti alle loro controparti generiche. Dato che la FDA si basa sulla segnalazione volontaria degli eventi avversi da parte dei professionisti del settore sanitario e dei consumatori al programma MedWatch, la sotto-segnalazione rende difficile quantificare il significato del passaggio da branded a generico e, altrettanto importante, da generico a generico.
CONCLUSIONI Finchè l'uso di farmaci antiepilettici generici non potrà essere valutato in un ampio studio in cieco randomizzato controllato, i medici dovranno essere attenti e continuare a segnalare a MedWatch eventi avversi derivanti dal passaggio da un AED branded alla formulazione generica.