L'Agenzia Europea dei Medicinali sta attualmente rivalutando i benefici e i rischi del medicinale antiaritmico Multaq (dronedarone) poiché i dati preliminari provenienti da uno studio clinico (PALLAS) hanno mostrato un incremento del rischio di effetti avversi cardiovascolari come morte da cause cardiovascolari, stroke (accidente cerebrovascolare) ed ospedalizzazione per cause cardiovascolari in pazienti con fibrillazione atriale permanente. Questi nuovi dati possono incidere sulle indicazioni terapeutiche approvate, "Pazienti adulti clinicamente stabili con anamnesi di fibrillazione atriale o con fibrillazione atriale non permanente in corso, per prevenire una recidiva di fibrillazione atriale o per diminuire la frequenza ventricolare".

COMUNICATO STAMPA EMA 21 luglio 2011

COMUNICATO STAMPA EMA 12 luglio 2011

Anche l'FDA ha notificato agli operatori sanitari che sta riesaminando i dati dello studio PALLAS. I pazienti che assumono Dronedarone dovrebbero chiedere al loro medico se devono continuare l'assunzione e non devono interrompere la terapia senza parlare con un operatore sanitario. Gli operatori sanitari non devono prescrivere Dronedarone nei pazienti con fibrillazione atriale permanente.

COMUNICATO STAMPA FDA 22 luglio 2011