Sono stati apportati cambiamenti al packaging e al foglietto illustrativo di Tamiflu (oseltamivir fosfato) sospensione orale per ridurre la possibilità di confusione nella prescrizione e nel dosaggio, con possibili errori terapeutici.
Le modifiche comprendono:
- un cambiamento nella concentrazione di Tamiflu da 12 mg/mL a 6 mg/mL; la concentrazione più bassa di Tamiflu fa sì che il farmaco abbia meno probabilità di diventare schiumoso quando scosso, e ciò contribuisce a garantire una misurazione accurata della dose.
- un cambiamento nelle misure del dispositivo di dosaggio da milligrammi (peso) a millilitro (volume).
- un cambiamento nella tabella di dosaggio per Tamiflu, includendo una colonna per il volume (mL) sulla base della nuova concentrazione 6 mg/mL.
- revisione delle etichette del contenitore e degli imballaggi di cartone.
- revisione delle istruzioni per le farmacie per la preparazione di una sospensione orale 6 mg/mL da capsule di Tamiflu in situazioni di emergenza e solo se il prodotto fabbricato industrialmente per Tamiflu sospensione orale non è disponibile.
È importante per gli operatori sanitari essere a conoscenza che un paziente può potenzialmente ricevere una delle due concentrazioni (6 mg/mL o 12 mg/mL) dalla loro farmacia durante la prossima stagione influenzale (2011-2012). Dovrebbero essere intraprese opportune azioni per evitare il rischio di un errore a causa di confusione tra le due concentrazioni. I medici prescrittori devono includere la nuova concentrazione (6 mg/mL) e la dose in millilitri su tutte le prescrizioni di Tamiflu per sospensione orale.

COMUNICATO STAMPA FDA