FDA: RISK EVALUATION AND MITIGATION STRATEGY PER NULOJIX (BELATACEPT)



NULOJIX (BELATACEPT): RISK EVALUATION AND MITIGATION STRATEGY (REMS)
Fonte: FDA. 7 luglio 2011



Bristol-Myers Squibb informa gli operatori sanitari sulla REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) necessaria per Nulojix (belatacept, un bloccante selettivo delle cellule T, recentemente approvato per la profilassi del rigetto d'organo nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene), per assicurare che i benefici del farmaco superino i rischi di disordini linfoproliferativi post-trapianto e di leucoencefalopatia multifocale progressiva, entrambi potenzialmente fatali. I pazienti trattati con Nulojix sono ad aumentato rischio di sviluppare queste forme, che coinvolgono prevalentemente il sistema nervoso centrale.