L'Afssaps ha deciso di ritirare l'autorizzazione alla commercializzazione (autorisation de mise sur le marché, AMM) di Noctran (benzodiazepina + neurolettico fenotiazinico + antistaminico) e di Mépronizine (ansiolitico + antistaminico), due farmaci indicati per il trattamento di insonnia occasionale o transitoria. Queste decisioni saranno efficaci a partire dal 27 ottobre 2011 e dal 10 gennaio 2012, rispettivamente, ma già presuppongono un supporto per i pazienti allo scopo di prevenire o limitare, al termine del trattamento, un effetto rebound o sindrome da astinenza.
L'Afssaps raccomanda che i medici non inizino il trattamento con Noctran o Mépronizine e che informino i pazienti in trattamento. Sono state diffuse raccomandazioni anche agli operatori sanitari per offrire loro opportune indicazioni. L'Afssaps esorta i pazienti in terapia con Noctran o Mépronizine a consultare il proprio medico per organizzare meglio l'interruzione del loro trattamento.

Motivi che hanno condotto al ritiro dell'AMM
Noctran: la revisione dei dati sull'efficacia e la sicurezza ha portato a considerare che il rapporto rischio/beneficio di questa specialità è ora negativo, soprattutto perché la combinazione di tre principi attivi che lo compongono espone i pazienti ad un rischio cumulativo di effetti avversi.
Mépronizine: nonostante le misure di minimizzazione del rischio attuate dopo la nuova valutazione del rischio/beneficio, l'analisi dei recenti dati di sorveglianza ha mostrato un persistente rischio di avvelenamento e di abuso intenzionale osservato con questo farmaco, soprattutto nella popolazione anziana.

COMUNICATO AFSSAPS

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