RIASSUNTO
CONTESTO L'etichettatura e il foglietto illustrativo dei prodotti sono una fonte primaria di informazioni sulla sicurezza dei farmaci per i medici. Tuttavia, l'efficacia di questi elementi nel comunicare gli eventi avversi da farmaco (ADE) può essere diminuita da un problema di "overwarning", in cui elenchi eccessivamente lunghi e complessi di potenziali reazioni possono provocare un sovraccarico di informazioni. L'obiettivo di questo studio è stato quello di produrre dati quantitativi completi sui modelli di etichettatura degli ADE.
METODI Sono stati recuperati tutti i labeling dei farmaci disponibili a partire dal 17 Dicembre 2009. È stato sviluppato uno strumento software, conosciuto come Structured Product Label Information Coder and Extractor (SPLICER), che estrae i dati sugli ADE da Structured Product Labels (SPL). Sono stati analizzati 5602 SPL con SPLICER e sono state eseguite statistiche descrittive sulla conta degli ADE estratti. E' stato usato il test di Wilcoxon della somma dei ranghi per effettuare le analisi dei sottogruppi per 4 parametri: frequenza di prescrizione, categoria terapeutica, data di approvazione e formato del labeling.
RISULTATI Sono stati estratti 534.125 ADE da 5602 SPL. Il numero di ADE unici per foglietto illustrativo andava da 0 a 525, con una mediana di 49 e una media di 69,8. All'estremo superiore, sono state identificate 588 labeling con più di 150 ADE e 84 con più di 300 ADE.
In termini di frequenza di prescrizione, le etichette per i 200 farmaci più comunemente dispensati contenevano molti più ADE di altre etichette (mediana 79 vs 47; p<0,001). Aggregando i farmaci per specialità medica, sono stati trovati più ADE nei farmaci relativi a neurologia (n 168), psichiatria (n 116) e reumatologia (n 111). Guardando la data di approvazione, è stato osservato che i nuovi farmaci riportavano significativamente più ADE rispetto ai vecchi farmaci, e i farmaci approvati durante gli anni 80 e 90 riportavano il più alto numero complessivo di ADE.
COMMENTO Il volume di ADE era notevolmente elevato, in particolare nei farmaci più recenti e più comunemente prescritti, come pure nei farmaci psichiatrici e neurologici. Questi modelli non sono del tutto inaspettati. I nuovi farmaci devono affrontare studi clinici più rigorosi e sorveglianza post-marketing in confronto con i farmaci più datati. Allo stesso modo, i farmaci comunemente prescritti generano più segnalazioni di ADE rispetto ai farmaci meno comuni a causa del volume di esposizione dei pazienti. L'elevato volume di ADE riscontrato nel labeling dei farmaci neuropsichiatrici può dipendere sia dalla popolazione di pazienti che dagli effetti dei farmaci stessi. Eppure, mentre un elevato numero di ADE riportati non è necessariamente indicativo di vera tossicità del farmaco, la presenza di un tale eccesso di dati può indurre un sovraccarico di informazioni e ridurre la comprensione delle avvertenze di sicurezza da parte del medico.