Una
recente revisione del database di farmacovigilanza di BMS eseguita tra
Giugno 2006 e Dicembre 2010 ha identificato casi di ipertensione arteriosa
polmonare (PAH) associati al trattamento con Sprycel (dasatinib).
Si raccomanda di seguire i consigli sotto riportati per minimizzare il
rischio di PAH:
- I pazienti devono essere valutati per segni e sintomi di patologie cardiopolmonari
pre-esistenti all'inizio della terapia con dasatinib.
- All'inizio del trattamento, in ogni paziente con sintomi di patologie
cardiache deve essere eseguito un ecocardiogramma, che deve anche essere
preso in considerazione nei pazienti con fattori di rischio per patologie
cardiache o polmonari.
- I pazienti che sviluppano dispnea o affaticamento dopo aver iniziato
la terapia con dasatinib devono essere valutati per eziologie comuni (ad
esempio: versamento pleurico, edema polmonare, anemia, infiltrazione polmonare).
- La terapia con dasatinib deve essere interrotta o il dosaggio deve essere
ridotto durante questa valutazione.
- La diagnosi di PAH deve essere presa in considerazione se non si ottiene
alcun miglioramento con l'interruzione del trattamento o con la riduzione
del dosaggio o se non vi siano spiegazioni.
- L'approccio diagnostico per la PAH deve seguire le linee guida standard.
- Se la diagnosi di PAH è confermata, dasatinib deve essere interrotto
definitivamente.
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Il follow-up dei pazienti cui è stata diagnosticata la PAH deve
seguire le linee guida standard.
NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE
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