Uno studio clinico (PALLAS), volto alla valutazione di pazienti ad alto rischio con fibrillazione atriale permanente, è stato precocemente interrotto a causa di un eccesso di eventi cardiovascolari maggiori (morte per cause cardiovascolari, ictus e ospedalizzazione per cause cardiovascolari) nei pazienti trattati con dronedarone.
Il rapporto rischio/beneficio di Multaq è attualmente oggetto di rivalutazione da parte del Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'EMA e ulteriori raccomandazioni saranno pubblicate a settembre 2011.


NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO