L'FDA ha notificato agli operatori sanitari e pazienti la segnalazione di gravi reazioni allergiche con l'uso di Saphris (asenapina maleato). Le sezioni "Controindicazioni", "Avvertenze e precauzioni", "Reazioni avverse" e "Informazioni al paziente" sono state riviste per includere informazioni sulle reazioni di ipersensibilità di tipo I, che possono includere anafilassi, angioedema, ipotensione, tachicardia, gonfiore della lingua, difficoltà respiratorie, affanno o eruzioni cutanee. In diversi casi, queste reazioni si sono verificate dopo la prima dose.
Saphris (asenapina maleato) è usato per trattare i sintomi della schizofrenia e disturbo bipolare.
Gli operatori sanitari devono essere consapevoli del rischio di reazioni di ipersensibilità con Saphris e consigliare i pazienti che assumono il farmaco su come riconoscere i segni e i sintomi di una grave reazione allergica. Saphris non deve essere somministrato a pazienti con nota ipersensibilità al farmaco.


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