La FDA ha approvato un aggiornamento del labelling per Reclast (acido zoledronico) per meglio informare operatori sanitari e pazienti del rischio di danno renale. L'insufficienza renale è una rara, ma grave, condizione associata all'uso di Reclast nei pazienti con anamnesi positiva o fattori di rischio per insufficienza renale. Sono stati segnalati alla FDA casi di insufficienza renale acuta necessitanti la dialisi o con esito fatale in seguito all'uso Reclast.
Questi cambiamenti del labelling sono stati apportati solo a Reclast, sebbene l'acido zoledronico, venduto anche come Zometa, sia approvato per indicazioni correlate ai tumori. La tossicità renale è già discussa nella sezione "Avvertenze e precauzioni" di Zometa e per i pazienti con insufficienza renale sono previste riduzioni della dose.
I fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza renale includono insufficienza renale sottostante moderata-grave, l'uso di farmaci nefrotossici o di diuretici in concomitanza a Reclast, o grave disidratazione prima o dopo la somministrazione di Reclast. Il rischio di sviluppare insufficienza renale in pazienti con danno renale preesistente aumenta con l'età.
La revisione del foglietto illustrativo migliorerà l'uso sicuro di Reclast fornendo agli operatori sanitari istruzioni aggiornate per la prescrizione e il monitoraggio del paziente. L'indicazione aggiornata riporta che Reclast non deve essere utilizzato (è controindicato) nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 35 ml/min o in pazienti con evidenza di insufficienza renale acuta. Il foglietto raccomanda inoltre che gli operatori sanitari controllino i pazienti prima di somministrare Reclast, al fine di identificare i pazienti a rischio. Il personale sanitario dovrebbe anche monitorare la funzionalità renale nei pazienti che stanno ricevendo Reclast.
La Medication Guide per i pazienti Reclast è stata aggiornata per contenere le informazioni sul rischio di gravi problemi renali. Inoltre, il produttore di Reclast rilascerà una Dear Healthcare Provider letter per informare gli operatori sanitari su questo rischio.


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