FDA: USO A LUNGO TERMINE DI ALTI DOSAGGI DI DIFLUCAN IN GRAVIDANZA E RISCHIO DI DIFETTI NEONATALI



DIFLUCAN (FLUCONAZOLE): DRUG SAFETY COMMUNICATION - LONG-TERM, HIGH-DOSE USE DURING PREGNANCY MAY BE ASSOCIATED WITH BIRTH DEFECTS
Fonte: FDA. 3 agosto 2011



FDA sta informando i cittadini che il trattamento cronico con dosi elevate (400-800 mg/die) di Diflucan (fluconazolo) durante il primo trimestre di gravidanza può essere associato a una tipologia rara e specifica di difetti alla nascita nei neonati.
Questo rischio non sembra essere associato a una singola e bassa dose di fluconazolo (150 mg) per il trattamento dell'infezione vaginale da lieviti (candidosi).
Sulla base di queste informazioni, la classificazione del farmaco in relazione all'uso in gravidanza per le indicazioni diverse dalla candidosi vaginale è stata modificata dalla categoria C alla categoria D, mentre non è cambiata e resta categoria C per la somministrazione in dose singola dose.


DRUG SAFETY COMMUNICATION