RIASSUNTO
Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) ha permesso ai produttori di farmaci bioequivalenti di utilizzare l'applicazione abbreviata per l'approvazione dei nuovi farmaci, che non richiede studi su sicurezza ed efficacia, ma che si basa sulla dimostrazione di equivalenza con il composto originale e sulla documentazione di attività in vitro e farmacodinamiche simili.
Negli Stati Uniti, un'eparina a basso peso molecolare, Enoxaparina, è stata recentemente approvata in un formato generico attraverso l'applicazione abbreviata.
Si presenta il caso di un paziente trattato con enoxaparina branded per 4 anni senza complicazioni. Dopo il passaggio a enoxaparina generica, il paziente ha sviluppato due emorragie potenzialmente fatali entro 4 mesi dall'inizio della terapia.
Questo caso suggerisce che la FDA dovrebbe seguire le linee guida dell'EMA restringendo il suo processo di approvazione per i biologici generici e richiedendo studi che dimostrino sicurezza ed efficacia simili al rispettivo precursore, prima dell'approvazione di un composto generico biologicamente attivo.