È consultabile online, fino al 7 novembre 2011, il documento contenente i dettagli tecnici che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), le autorità di regolamentazione dei medicinali dell'Unione Europea (UE), gli Stati membri e i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio applicheranno in sede di attuazione della nuova normativa di farmacovigilanza.
Il documento fornisce dettagli su:
- Pharmacovigilance System Master Files;
- il sistema di qualità per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza;
- l'utilizzo di una terminologia concordata a livello internazionale;
- il monitoraggio dei dati nella banca dati EudraVigilance;
- la trasmissione elettronica delle sospette reazioni avverse;
- electronic periodic safety update reports e risk-management plans (PSUR);
- studi di sicurezza post-autorizzazione.
L'Agenzia e i rappresentanti degli Stati membri hanno messo a disposizione le loro competenze tecniche per consentire la stesura di questo documento.

CONCEPT PAPER