Protelos (ranelato di stronzio) è utilizzato nelle donne in postmenopausa nel trattamento dell'osteoporosi per ridurre il rischio di fratture ossee. Questo farmaco è consentito in tutti i paesi della UE ed è commercializzato in Francia dal gennaio 2006. Dal 2007 è stato oggetto di una maggiore sorveglianza dopo la segnalazione di gravi reazioni allergiche tipo DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Syndrome). Tale monitoraggio tiene conto anche del rischio di tromboembolia venosa.
Afssaps ha affidato questa sorveglianza rafforzata al Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRPV) di Tours, che ha preso in considerazione sia i dati francesi dal database nazionale di farmacovigilanza che dell'Azienda, che i dati internazionali e i dati di farmacovigilanza dalla letteratura scientifica.
La Commissione Nazionale di Farmacovigilanza aveva già esaminato nel luglio 2010 una prima relazione su tutti gli eventi avversi gravi segnalati tra gennaio 2006 e il 31 Marzo 2009.
Nel corso della riunione il 27 settembre 2011, è stata considerata la seconda relazione, che si concentra sugli effetti verificatisi tra l'1 aprile 2009 e il 31 marzo 2011. Durante questo periodo, rispetto al periodo precedente:
- il tasso di segnalazione di eventi avversi gravi è diminuito per la tromboembolia venosa: sono stati segnalati 50 casi di tromboembolia venosa, di cui 29 di embolia polmonare e 21 di trombosi venosa profonda; il tasso di notifica rispetto al periodo precedente è aumentato da 1/2000 a 1/4000 pazienti annui.
- l'annuale tasso di notifica dei DRESS, che sono gli effetti cutanei gravi più frequenti, variava di poco nei 4 anni di follow-up, tra 1/13.000 e 1/35.000 nuovi pazienti. Otto casi di DRESS sono stati riportati durante il secondo periodo.
La Commissione ha esaminato questa evoluzione:
- ha fatto notare che l'incidenza di tromboembolia venosa rimane una preoccupazione, nonostante le precauzioni incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
- ha inoltre rilevato che questo evento si è verificato soprattutto nei pazienti con uno o più fattori di rischio per la trombosi venosa, tra cui l'età sopra 80 anni
- ha preso in considerazione la gravità degli effetti collaterali che possono comportare pericolo di vita. Sono stati segnalati quattro morti (tre casi in seguito a TEV e un caso a DRESS). Tuttavia in due casi, incluso il caso di DRESS, la morte è stata attribuita a una causa diversa del farmaco.
Di conseguenza, la Commissione Nazionale di Farmacovigilanza ha richiesto una nuova valutazione del rapporto rischio/beneficio di questo prodotto. Questa rivalutazione dovrebbe prendere in considerazione i seguenti parametri:
- i fattori di rischio per il tromboembolismo venoso (oltre all'età)
- l'indicazione di prevenzione primaria (quando l'osteoporosi non è complicata da una frattura) o secondaria (dopo la frattura)
- l'indicazione come trattamento di prima linea o di seconda linea (in caso di allergia o controindicazioni per bifosfonati).
I risultati della valutazione di farmacovigilanza della Commissione saranno trasmessi al Comitato per l'autorizzazione all'immissione in commercio, che si riunirà il 29 settembre al fine di mettere in relazione il profilo di rischio del farmaco con i dati efficacia.