L'FDA ha notificato agli operatori sanitari e ai pazienti un aggiornamento per il labeling del farmaco Reclast (acido zoledronico) per quanto riguarda il rischio di insufficienza renale.
Sono stati segnalati alla FDA casi di insufficienza renale acuta che hanno richiesto la dialisi o che hanno avuto esito fatale in seguito all'uso di Reclast. Dopo revisione, il foglietto riporta che il farmaco è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 35 ml/min o in pazienti con evidenza di insufficienza renale acuta. Raccomanda inoltre che gli operatori sanitari valutino i pazienti prima di somministrare Reclast al fine di identificare i pazienti a rischio.
La Medication Guide per i pazienti è stata aggiornata per contenere queste informazioni circa il rischio di gravi problemi renali. Inoltre, il produttore di Reclast rilascerà una Dear Healthcare Provider letter per informare gli operatori sanitari.
I fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza renale includono insufficienza renale sottostante (da moderata a grave), l'uso concomitante di farmaci nefrotossici o diuretici, grave disidratazione prima o dopo la somministrazione di Reclast. Il rischio di sviluppare insufficienza renale in pazienti con alterata funzionalità renale preesistente aumenta con l'età.
Questi cambiamenti nel labeling sono stati apportati solo a Reclast, sebbene acido zoledronico, venduto anche come Zometa, sia approvato per il trattamento di condizioni cancro-correlate. La tossicità renale è già affrontata nella sezione Avvertenze e Precauzioni di Zometa e nel foglietto illustrativo di Reclast. È prevista la riduzione della dose di Zometa nei pazienti con insufficienza renale.

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