Health Canada sta avvisando i canadesi in merito ai risultati della revisione sulla sicurezza del farmaco Trasylol (aprotinina) per la chirurgia cardiaca.
Dopo un'attenta revisione, Health Canada ha concluso che i benefici di Trasylol superano i rischi quando è usato come autorizzato dal Ministero della Sanità canadese. Trasylol è indicato nei pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG). Le prove non suggeriscono un aumentato rischio di morte per questo farmaco. Come risultato di questa valutazione, il produttore, Bayer Inc., può riprendere la commercializzazione di Trasylol in Canada.

La commercializzazione di Trasylol era stata temporaneamente sospesa nel novembre 2007 su richiesta del Ministero della Sanità canadese, dopo che una sperimentazione clinica, il Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), era stato interrotto a causa di un maggior numero di morti nei pazienti trattati con Trasylol rispetto a due farmaci di confronto anch'essi utilizzati per ridurre la perdita di sangue. Lo studio BART includeva pazienti ad alto rischio sottoposti a complessi interventi di chirurgia cardiaca, un uso per il quale Trasylol e gli altri due farmaci non sono autorizzati in Canada.

Sintesi dei risultati principali:
- l'evidenza dagli studi clinici e dagli studi post-marketing continua a sostenere che i benefici superano i rischi quando Trasylol viene utilizzato come autorizzato dal Ministero della Sanità canadese: per la chirurgia CABG di base.
- i dati degli studi clinici che coinvolgono l'uso autorizzato di Trasylol non mostrano un aumento del rischio di morte.
- i dati suggeriscono un aumentato rischio di morte per uso di Trasylol in interventi complessi e ad alto rischio, per i quali non è autorizzato, come la sostituzione/riparazione di una valvola. La natura esatta di tale rischio non è chiara e merita ulteriore studio.
- per quanto riguarda lo studio BART, Health Canada ha concluso che lo studio non è stato progettato per determinare in modo affidabile il rischio di morte (all'interno o all'esterno di CABG) rispetto ai due farmaci con cui veniva confrontato, e che il maggior numero di decessi nei pazienti con Trasylol potrebbe essere dovuto al caso.
- la revisione da parte di Health Canada dello studio BART ha rivelato che Trasylol prolunga alcune misure del tempo di coagulazione del sangue in modo diverso rispetto agli altri farmaci. Questo effetto, se non riconosciuto, può influenzare la gestione della coagulazione del sangue durante l'intervento in modi che possono aumentare il rischio di coaguli di sangue e di morte.

Nuove misure di sicurezza:
Health Canada ha lavorato in stretta collaborazione con Bayer per sviluppare nuove misure di sicurezza e di gestione del rischio focalizzate sulle informazioni individuate nella revisione. Avvertimenti forti, nella forma di un Boxed Warning, sono stati aggiunti all'etichettatura del prodotto, sottolineando che Trasylol deve essere utilizzato solo come autorizzato. I medici devono essere consapevoli degli effetti di Trasylol in materia di misure di tempo di coagulazione del sangue rispetto ad altri farmaci e rispettare le procedure raccomandate per la gestione di coagulazione del sangue. Al Boxed Warning sono state aggiunte informazioni sul rischio di disfunzione renale. Health Canada ha anche chiesto a Bayer di condurre ulteriori studi per valutare la sicurezza e l'efficacia di utilizzo di Trasylol nei pazienti ad alto rischio sottoposti a interventi di chirurgia cardiaca più complessi.