RIASSUNTO
CONTESTO La segnalazione spontanea è una pietra miliare della farmacovigilanza. Tuttavia la scarsa familiarità con la segnalazione di sospette reazioni avverse da farmaci (ADR) rappresenta un fattore importante che determina l'under-reporting. Un'adeguata formazione medica può promuovere una segnalazione più efficace.
Nel corso dell'ultimo decennio sono stati implementati numerosi cambiamenti nella educazione medica, in particolare ora vengono utilizzate metodiche formative non più rivolte al trasferimento di conoscenze teoriche mediante lezioni frontali (lecture-based), ma basate su approcci pratici (practice-based) e orientate allo sviluppo di competenze (skill-oriented). È concepibile che questi cambiamenti abbiano un impatto anche sulla formazione in farmacovigilanza nell'ambito di programmi di training professionale.
Questo studio ha messo a confronto l'efficacia di un metodo di formazione in farmacovigilanza skill-oriented e practice-based con un metodo tradizionale lecture-based all'interno dei programmi di educazione professionale dei medici di medicina generale (MMG). Quest'ultimo metodo, che prevede una lezione frontale, rappresenta una pratica comune in Olanda.
OBIETTIVO Lo scopo di questo studio era di stabilire se l'uso della metodologia di formazione più innovativa durante il tirocinio del MMG portasse ad un aumento delle segnalazioni di sospette ADR al termine del periodo formativo rispetto al metodo tradizionale. E' stato anche esaminato se il metodo di formazione applicato avesse un impatto sul livello qualitativo delle segnalazioni e sul numero di eventi segnalati non previsti in scheda tecnica.
DISEGNO DELLO STUDIO Studio di coorte retrospettivo. E' stato confrontato tra i due gruppi il numero di segnalazioni di ADR presentate al Centro di Farmacovigilanza olandese Lareb (tra gennaio 2006 e ottobre 2010) dopo la conclusione del periodo di formazione professionale. E' stato inoltre confrontato il livello di documentazione dei report e il numero di eventi riportati previsti/non previsti.
RISULTATI Dopo il completamento della formazione, la coorte sottoposta al metodo innovativo ha segnalato 32 volte (124 MMG; 6,8 report per 1000 mesi di follow-up; follow-up totale di 4704 mesi), mentre la coorte sottoposta al metodo tradizionale ha segnalato solo 12 volte (135 MMG, 2,1 report per 1000 mesi di follow-up; follow-up totale di 5824 mesi) [odds ratio 2,9, IC 95% 1,4-6,1]. Le segnalazioni inviate dal primo gruppo di medici erano di un livello superiore e più spesso riguardavano eventi non attesi.
CONCLUSIONI Il metodo practice-based ha portato a un aumento quantitativo e qualitativo della segnalazione spontanea, anche di eventi avversi non descritti nella scheda tecnica dei farmaci coinvolti, rispetto al metodo lecture-based. Questo effetto era persistente nel tempo.