RIASSUNTO
CONTESTO Nei pazienti trattati con vareniclina, un farmaco per trattare la dipendenza da nicotina, sono stati riportati eventi avversi psichiatrici tra cui depressione, idea suicidaria e reazioni psicotiche. Tuttavia, ad oggi, i dati riguardanti la frequenza di reazioni avverse psichiatriche nell'uso post-marketing "nella vita reale" sono limitati.
OBIETTIVO Lo scopo dello studio è stato quello di calcolare i tassi di insorgenza degli eventi avversi psichiatrici nella popolazione generale a cui è stata prescritta la vareniclina in Nuova Zelanda.
METODI Studio osservazionale prospettico di coorte che utilizzava i metodi del Prescription Event Monitoring. Sono stati inclusi tutti i pazienti della Nuova Zelanda a cui era stata dispensata una prescrizione di vareniclina dal 1° aprile 2007 al 31 marzo 2008. I pazienti sono stati seguiti utilizzando diversi metodi, tra cui il linkage ai database nazionali di morbidità e mortalità, i questionari ai medici dei pazienti e la valutazione delle segnalazioni spontanee inviate all'Intensive Medicines Monitoring Programme. Gli endpoint principali erano rappresentati dalla percentuale di eventi avversi psichiatrici nella coorte totale di pazienti e nel sottogruppo di pazienti che aveva restituito un questionario al follow-up (la "popolazione rispondente").
RISULTATI La coorte di questo studio includeva 3415 pazienti cui era stata prescritta vareniclina durante il primo anno di monitoraggio in Nuova Zelanda. Il follow-up con record linkage è stato effettuato per 3353 (98%) pazienti, di cui 1394 (42%) hanno restituito i questionari. Su 1394 questionari restituiti, 1310 erano validi e definivano la "popolazione rispondente". I disturbi del sonno, tra cui insonnia, sogni e incubi, erano gli eventi avversi psichiatrici più frequentemente riportati e si sono verificati in 56 (4,3%) pazienti della popolazione rispondente. I sintomi depressivi, erano segnalati da 39 (2,98%) pazienti della popolazione rispondente (24 casi di depressione di nuova insorgenza, 14 di peggioramento della depressione preesistente e una segnalazione di motivazione compromessa). Sono state segnalate reazioni dopo la sospensione di vareniclina da 6 (0,46%) pazienti della popolazione dei rispondenti. Sono state anche identificate gravi reazioni psichiatriche tra cui suicidio (un caso), idea di suicidio (due casi) e reazioni psicotiche (tre casi). Nella coorte totale sono stati identificati 6 eventi di autolesionismo (uno mortale, cinque non fatali), con un tasso dello 0,18% (IC al 95% 0,06-0,38) in questa popolazione.
CONCLUSIONE Questo studio post-marketing intensivo di 3415 pazienti in Nuova Zelanda dimostra che gli eventi avversi psichiatrici sono comunemente segnalati nei pazienti trattati con vareniclina. Circa il 3% dei pazienti ha manifestato sintomi di depressione e la maggior parte di questi casi sembra avere una associazione causale con il farmaco. Sono state anche identificate gravi reazioni psichiatriche, tra cui suicidio, idea di suicidio e disturbi psicotici, ma questi erano meno frequentemente segnalate.