PROFILO DI TOSSICITA' DI ALISKIREN



PHARMACOVIGILANCE ANALYSIS OF ADVERSE EVENT REPORTS FOR ALISKIREN HEMIFUMARATE, A FIRST-IN-CLASS DIRECT RENIN INHIBITOR
Ali AK
Ther Clin Risk Manag 2011; 7:337-344


Aliskiren è associato a un gran numero di segnalazioni di angioedema, disfunzione renale, iperpotassiemia, disturbi gastrointestinali e tosse. I risultati relativi all'angioedema e alla disfunzione renale sono coerenti con i trial clinici e le segnalazioni di reazioni avverse pervenute all'EMA.

RIASSUNTO
CONTESTO Esaminare il profilo di sicurezza post-marketing di aliskiren emifumarato, capostipite della classe degli inibitori diretti della renina e farmaco antipertensivo.
METODI E' stato utilizzato il database americano delle reazioni avverse (ADR) AERS (Adverse Event Reporting System) per condurre un'analisi di farmacovigilanza retrospettiva applicando l'algoritmo Multi-item Gamma Poisson Shrinker data mining per calcolare la media geometrica empirica bayesiana (empirical Bayes geometric mean, EBGM) delle segnalazioni di eventi avversi correlati ad aliskiren. Sono stati inclusi i reports inviati da gennaio 2007 a dicembre 2008.
RISULTATI In totale, sono state identificate nell'AERS 1592 segnalazioni che coinvolgevano aliskiren come farmaco sospetto. Aliskiren era associato ad angioedema (EBGM 3,9; IC 95% 3,2-4,7) e a disfunzione renale (EBGM 3,4; 2,6-4,5). Erano presenti anche casi di iperpotassiemia, tosse secca e diarrea (EBGM 7,4; 3,4-13,0; EBGM 11,0; 7,8-14,2; EBGM 4,3; 3,2-5,8; rispettivamente).
CONCLUSIONI L'angioedema e la disfunzione renale sono potenziali eventi avversi associati all'esposizione ad aliskiren. I pazienti con segni e sintomi di angioedema dovrebbero sospendere la terapia con il farmaco e cercare urgentemente assistenza medica. Aliskiren non dovrebbe essere utilizzato dai pazienti a rischio di insufficienza renale. Sono comunque necessari ulteriori studi per quantificare ulteriormente il rischio di questi eventi nei pazienti con ipertensione.