RIASSUNTO
Sono emerse evidenze di danno epatotossico causato da Celidonia maggiore (Chelidonium majus L., Greater Celandine, GC) in pazienti provenienti di vari paesi europei e l'avvenimento ha destato preoccupazione. Sulla base di valutazioni regolatorie del nesso di causalità, non specifiche per le patologie epatiche, di 22 segnalazioni spontanee in Germania, i livelli di causalità tra l'evento avverso e il GC sono risultati probabili in 16 casi e possibili in 6.
Obiettivo di questo studio era la rivalutazione di questi 22 casi in base ai loro livelli di causalità, utilizzando un metodo di valutazione standardizzato, strutturato, quantitativo e specifico del fegato, secondo la scala aggiornata del CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences).
La causalità di Celidonia maggiore è risultato altamente probabile (n=2), probabile (n=6), possibile (n=10), improbabile (n=1), inesistente (n=3). In questo modo, il nesso di causalità poteva essere promosso ad un livello di causalità altamente probabile in 2 casi, ma doveva essere declassato in 3, 1 o 9 casi a causalità inesistente, improbabile o possibile, rispettivamente. L'epatotossicità di GC mostrava un pattern epatocellulare di danno epatico, con predominanza nel genere femminile. In media, l'età dei pazienti era di 56,4 anni, il trattamento di 36,4 giorni e il periodo di latenza fino ai primi sintomi e alla comparsa di ittero era di 29,8 e 35,6 giorni rispettivamente.
Questa analisi ha fornito dunque un'ulteriore evidenza dell'esistenza di epatotossicità di GC intesa come particolare forma di danno epatico indotto da un prodotto erboristico, ma a causa della scarsa qualità dei dati l'associazione causale tra l'uso di GC e il danno epatico è meno forte di quanto finora ipotizzato. Gli autori propongono la sostituzione dei metodi di valutazione del nesso di causalità organo-aspecifici con un metodo specifico per il fegato, nei casi di lesioni epatiche indotte da prodotti erboristici, nonché strategie di farmacovigilanza più rigorose indirizzate al miglioramento della qualità dei dati. Sono necessari studi tossicologici per chiarire il meccanismo di epatotossicità nell'uomo della Celidonia maggiore, poichè ciò è motivo di preoccupazione in tutta Europa.