Nuove ed importanti informazioni di sicurezza sull'associazione di Scintimun (besilesomab) e rischio potenziale di generazione di anticorpi umani antimurini (HAMA), di reazioni di ipersensibilità e di ipotensione acuta.
Riepilogo:
- Potenziali rischi di generazione di anticorpi umani antimurini (HAMA), che potrebbero provocare reazioni di ipersensibilità di tipo 3. Prima della somministrazione di Scintimun tutti i pazienti devono essere sottoposti ad un test HAMA. Un esito positivo del test costituisce una controindicazione alla somministrazione di Scintimun.
- Reazioni di ipersensibilità, che possono comprendere tutto il range delle reazioni allergiche, che va dalle reazioni lievi a reazioni che mettono in pericolo la vita del paziente (comprese reazioni anafilattiche e anafilattoidi).
- Rischio di ipotensione acuta. Devono essere disponibili in loco misure terapeutiche adeguate poiché possono manifestarsi episodi di ipotensione acuta, sia come episodi a sé stanti, sia accompagnati da segni clinici di ipersensibilità. Devono essere presenti nelle immediate vicinanze delle strutture equipaggiate per la rianimazione (per esempio pronto soccorso, unità di cura intensiva, ecc.).

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE