Nuove ed importanti informazioni riguardanti il ritiro dal mercato di Xigris (drotrecogin alfa - attivato).
L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) è stata informata dalla Eli Lilly del ritiro volontario dal mercato mondiale del medicinale Xigris a seguito dei risultati di mortalità a 28-giorni dello studio PROWESS-SHOCK. Eli Lilly ha anche deciso di sospendere tutti gli studi in corso.
Xigris, contiene il principio attivo drotrecogin alfa (attivato), autorizzato nel 2002 nell'Unione Europea in circostanze eccezionali per il trattamento della sepsi severa in pazienti adulti con insufficienza multi-organo, in aggiunta alla migliore terapia standard.
Un'autorizzazione in "circostanze eccezionali" significa che al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio, l'azienda richiedente non era in condizione di fornire evidenze sulla efficacia e sulla sicurezza del farmaco allo stesso modo al quale la maggior parte dei farmaci devono fornire, e che il rapporto rischio/beneficio deve essere rivisto annualmente dal Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell'EMA.
L'uso di Xigris è stato limitato ai pazienti con la sepsi più grave (almeno 2 insufficienze d'organo) ed il suoutilizzo doveva essere iniziato entro 48 ore, preferibilmente 24 ore, dall'insorgenza della sepsi severa. Xigris è stato controindicato nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età ed in pazienti con aumentato rischio di sanguinamento.

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE

RIASSUNTO CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

COMUNICATO STAMPA EMA