Nuove e importanti informazioni di sicurezza su Revlimid (lenalidomide).
In sintesi:
- Il rischio di comparsa di secondi tumori primari deve essere tenuto in considerazione prima di iniziare il trattamento con Revlimid. I medici devono valutare attentamente i pazienti - prima e durante il trattamento - per la comparsa di secondi tumori primari utilizzando lo screening oncologico standard, e istituire il trattamento secondo le indicazioni.
- Negli studi clinici sul mieloma multiplo di nuova diagnosi (un'indicazione non autorizzata) è stata osservata un'incidenza di secondi tumori primari di quattro volte superiore nei pazienti trattati con Revlimid (7,0%) rispetto ai controlli (1,8%). Nell'indicazione autorizzata -pazienti affetti da mieloma già precedentemente trattati - è stato pure osservato un piccolo aumento (3,98 per 100 anni-paziente nel gruppo trattato con lenalidomide, rispetto a 1,38 per 100 anni-paziente nel gruppo di controllo). Gli SPM non invasivi sono costituiti da carcinomi cutanei basocellulari o squamocellulari. La maggior parte degli SPM invasivi era rappresentata da tumori solidi. L'uso della lenalidomide in indicazioni non autorizzate non è raccomandato al di fuori degli studi clinici.

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE