FDA: MODIFICHE DEL LABELING DI TRILIPIX (ACIDO FENOFIBRICO)



TRILIPIX (FENOFIBRIC ACID): DRUG SAFETY COMMUNICATION - LABEL CHANGE
Fonte: FDA. 9 novembre 2011



L'FDA ha notificato agli operatori sanitari che il farmaco ipocolesterolemizzante Trilipix (acido fenofibrico) può non ridurre il rischio di un paziente di avere un attacco di cuore o un ictus. L'FDA ha revisionato i dati dell'Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD). Il trial non trovato alcuna differenza significativa nel rischio di eventi avversi cardiaci maggiori tra il gruppo trattato con fenofibrato più simvastatina e quello trattato con sola simvastatina.
Le informazioni dallo studio sono state aggiunte alle sezioni "Important Limitations of Use" e "Warnings and Precautions" del physician label di Trilipix e della patient Medication Guide.

DRUG SAFETY COMMUNICATION