L'FDA ha esaminato i risultati di due studi epidemiologici sponsorizzati dalla stessa Agenzia che hanno valutato il rischio di eventi avversi neuropsichiatrici associati al farmaco per smettere di fumare Chantix (vareniclina).
Nessuno studio ha rilevato una differenza di rischio di ricoveri ospedalieri neuropsichiatrici tra Chantix e la terapia sostitutiva della nicotina (NRT, ad esempio, i patch NicoDerm). Tuttavia, entrambi gli studi presentavano un certo numero di limitazioni nel disegno dello studio, includendo solo la valutazione di eventi neuropsichiatrici che provocano l'ospedalizzazione, e non avendo una dimensione del campione abbastanza grande da rilevare eventi avversi rari. Sebbene da questi due studi non sia emerso un aumentato del rischio di eventi neuropsichiatrici che provocano ospedalizzazione, essi non escludono un aumento del rischio di altri eventi neuropsichiatrici con Chantix.
Gli operatori sanitari e i pazienti devono continuare a seguire le raccomandazioni contenute nel physician label e nella patient Medication Guide, e monitorare i sintomi neuropsichiatrici in caso di prescrizione con Chantix. Sulla base della valutazione della FDA sui dati attualmente disponibili, l'Agenzia continua a credere che i benefici del farmaco siano superiori ai rischi e che le avvertenze in etichetta siano appropriate.
Il rischio di gravi eventi neuropsichiatrici con Chantix è attualmente evidenziato nelle sezioni "Boxed Warning" e "Warnings and Precautions" del physician label e della patient Medication Guide. Tali eventi possono includere cambiamenti nel comportamento, ostilità, agitazione, umore depresso e pensieri o atti suicidari. Queste avvertenze sono basate su rapporti post-marketing che descrivono i cambiamenti di umore e di comportamento durante e dopo l'uso di Chantix.
L'FDA sta continuando a valutare il rischio di eventi neuropsichiatrici con Chantix.
Il produttore del farmaco sta conducendo un ampio studio clinico di sicurezza per valutare gli eventi avversi neuropsichiatrici e i risultati di questo studio sono attesi per il 2017.

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