FDA: MODIFICHE DEL LABELING DI BEVACIZUMAB



CHANGES IN BEVACIZUMAB LABELING
Fonte: FDA. 4 ottobre 2011



L'FDA ha aggiornato le avvertenze sull'anticorpo monoclonale bevacizumab per includere il possibile rischio di infertilità nelle donne che utilizzano il medicinale. L'Agenzia americana pertanto raccomanda ai medici di informare le pazienti in età fertile del possibile rischio di "fallimento ovarico" legato al trattamento. L'aggiornamento delle avvertenze, già operativo dal 30 settembre, riguarderà tutti i tipi di tumore per cui il farmaco è indicato, inclusi il tumore colorettale, il tumore al polmone non a piccole cellule e il tumore metastatico alla mammella.
Oltre al rischio di fallimento ovarico, le avvertenze del medicinale sono state aggiornate per quanto concerne il rischio di trombosi venosa profonda e di sanguinamenti nei pazienti con tumore colorettale metastatico che hanno ricevuto una terapia con anticoagulanti dopo la formazione di un trombo durante il trattamento con il farmaco. Le avvertenze sono state modificate anche per quanto concerne il rischio di osteonecrosi della mandibola.

DRUG SAFETY COMMUNICATION