CORRELAZIONE VS CAUSALITA': UN'ANALISI DI FARMACOVIGILANZA SUPPORTA LA NECESSITA' DI RIDEFINIRE IL SISTEMA DI SEGNALAZIONE SPONTANEA



CORRELATION VERSUS CAUSATION? PHARMACOVIGILANCE OF THE ANALGESIC FLUPIRTINE EXEMPLIFIES THE NEED FOR REFINED SPONTANEOUS ADR REPORTING
Anderson N, Borlak J
PLoS One 2011; 6:e25221


Questo studio esemplifica il gap tra i sistemi di segnalazione spontanea e la valutazione della plausibilità e del nesso di causalità. E' importante sviluppare strategie semplici al fine di migliorare la qualità e il contenuto delle segnalazioni, soprattutto per quel che riguarda l'anamnesi clinica del paziente e delle sue terapie in atto.

RIASSUNTO
Ogni anno, le reazioni avverse da farmaci (ADR) causano più di 2.000.000 ospedalizzazioni e si collocano tra le prime 10 cause di morte negli Stati Uniti. Di conseguenza, vi è la necessità di monitorare continuamente e migliorare la valutazione di sicurezza dei farmaci in commercio. Tuttavia, nella farmacovigilanza pratica manca frequentemente la valutazione della causalità.
Viene riportato il caso di flupirtina, un analgesico non oppioide ad azione centrale.
Sono state rivalutate plausibilità e causalità di 226 segnalazioni spontanee non selezionate di ADR epatobiliari, in base ai criteri adattati di Bradford-Hill, al punteggio CIOMS e alle scale WHO-UMC. Un'analisi approfondita ha dimostrato che solo il 20% dei casi segnalati aveva una associazione probabile o possibile con flupirtina, suggerendo un'incidenza di danno epatico correlato all'uso di flupirtina di 1:100.000 quando venivano considerate i dati stimati di prescrizione, o di 0,8:10.000 sulla base di tutte le 226 ADR segnalate. Nè la dose giornaliera o cumulativa, né la durata del trattamento erano correlati ai marker di danno epatico. Nella maggior parte dei casi (151/226), nella scheda di segnalazione erano presenti mediamente tre terapie concomitanti con farmaci di cui è noto il potenziale epatotossico, ma che non venivano segnalati come sospetti insieme a flupirtina.
Questo studio evidenzia quindi la necessità di migliorare la qualità e gli standard della segnalazione spontanea delle ADR. Questa azione dovrebbe essere condotta dal segnalatore con la massima cura tenendo in considerazione i fattori che contribuiscono a causare ADR, come ad es. i farmaci concomitanti, inclusi gli OTC, la storia medica e le condizioni di salute, al fine di evitare allarmi ingiustificati che potrebbero erroneamente causare incertezza tra gli operatori sanitari e i pazienti e che potrebbero eventualmente condurre a segnali ingiustificati di safety su farmaci utili che hanno un rapporto rischio/beneficio ragionevole.