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TENDENZE SUICIDE E DEPRESSIONE CON I TRATTAMENTI
PER SMETTERE DI FUMARE
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TENDENZE SUICIDE E DEPRESSIONE CON I TRATTAMENTI
PER SMETTERE DI FUMARE
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SUICIDAL
BEHAVIOR AND DEPRESSION IN SMOKING CESSATION TREATMENTS |
| Vareniclina non dovrebbe essere utilizzato come farmaco di prima linea per smettere di fumare a causa di problemi di sicurezza, tra cui l'induzione di depressione e di comportamenti suicidari o autolesionistici, come dimostrato dai risultati di questo studio. |
| RIASSUNTO CONTESTO La Food and Drug Administration americana ha fatto inserire un Box Warning sulle confezioni di due farmaci usati per smettere di fumare, vareniclina e bupropione, riferito al rischio di depressione e comportamenti suicidari/autolesionistici. Tuttavia, alcuni report epidemiologici riportano un rischio aumentato di questi eventi, indipendente dal trattamento, nei fumatori o in coloro che smettono di fumare. Ad ogni modo le differenze tra i due farmaci sono ancora sconosciute. METODI Tra le segnalazioni pervenute al database Adverse Event Reporting System (AERS) dell'FDA dal 1998 a settembre 2010 sono stati selezionati i case report gravi nazionali relativi a vareniclina (n=9575), bupropione (n=1751) e sostituti della nicotina (n=1917). L'end point composito di depressione e comportamenti suicidari/autolesionistici era definito come un caso con uno o più Preferred Terms (secondo il dizionario MedDRA) per questi eventi avversi (ADE). L'outcome principale era il rapporto tra i casi riportati dei suddetti ADE per ciascuno dei farmaci e tutti gli altri eventi gravi riportati per quel farmaco. Per determinare il rischio di base che può essere attribuito alla popolazione "sana" è stato selezionato un gruppo di confronto in cui venivano considerate le segnalazioni spontanee relative agli antibiotici, farmaci generalmente assunti a breve termine, senza particolari confondimenti prodotti dalle malattie croniche. RISULTATI Sono stati identificati 3249 casi in cui era riportato l'end point composito, di cui 2925 (90%) per vareniclina, 229 (7%) per bupropione e 95 (3%) per i sostituti della nicotina. Tenendo quest'ultimi come riferimento, le disproporzionalità di segnalazione (OR (IC 95%)) erano: vareniclina 8,4 (6,8-10,4) e bupropione 2,9 (2,3-3,7). Queste disproporzionalità persistevano anche dopo l'esclusione dei casi che riportavano la terapia concomitante con uno qualsiasi dei 58 farmaci che indicano tra le informazioni prescrittive precauzioni o "warning" relative al rischio di comportamenti suicidari. La valutazione nel gruppo aggiuntivo di confronto relativo alle segnalazioni di ADR da antibiotici ha dimostrato che gli eventi considerati sono rari. CONCLUSIONI L'uso di vareniclina è associato a un rischio aumentato, in modo statisticamente significativo, di segnalazione di depressione e comportamenti suicidari/autolesionistici. La correlazione è meno forte quando si considera l'uso di bupropione per smettere di fumare. Questi risultati, combinati ad altri problemi di safety, rendono vareniclina non adatta per un uso di prima linea per favorire la cessazione dell'abitudine al fumo.
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