RIASSUNTO
OBIETTIVO Esaminare il rischio di disordini neurologici e autoimmuni
clinicamente rilevanti negli individui vaccinati con Pandemrix (GlaxoSmithKline,
Middlesex, UK) contro l'influenza A (H1N1) pandemica rispetto alla popolazione
non vaccinata a 8-10 mesi di follow-up.
DISEGNO Studio di coorte retrospettivo con record-linkage
tra i dati individuali sulla vaccinazione pandemica e un database di medicina
generale e specialistica sull'utilizzo dei servizi sanitari nella contea
di Stoccolma con follow-up durante e dopo il periodo pandemico.
SETTING Contea di Stoccolma, Svezia. Popolazione costituita da
tutti gli abitanti registrati nella contea al primo ottobre 2009 e che
vivevano in quella regione dal primo gennaio 1998; 1.024.019 persone sono
state vaccinate contro l'H1N1 e 921.005 soggetti non sono stati vaccinati.
END POINT PRIMARI Diagnosi di disturbi neurologici ed autoimmuni
in accordo con la strategia dell'EMA per il monitoraggio degli eventi
avversi di interesse speciale, definiti sulla base dei codici ICD-10 per:
sindrome di Guillain-Barré, paralisi di Bell, sclerosi multipla,
polineuropatia, anestesia o ipoestesia, parestesia, narcolessia; condizioni
autoimmuni, quali artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale
e diabete di tipo 1; mortalità a breve termine in relazione allo
status di vaccinazione.
RISULTATI I rischi in eccesso osservati tra i vaccinati, rispetto
ai non vaccinati, erano di bassa entità per la paralisi di Bell
(hazard ratio [HR] 1,25; IC 95% 1,06-1,48) e la parestesia (HR
1,11; 1,00-1,23) dopo aggiustamento per età, sesso, stato socioeconomico
e utilizzo dei servizi sanitari. I rischi per la sindrome di Guillain-Barré,
la sclerosi multipla, il diabete di tipo 1 e l'artrite reumatoide non
erano invece modificati dalla vaccinazione. I rischi per la parestesia
e le malattie infiammatorie intestinali tra gli individui vaccinati nelle
prima fasi della campagna vaccinale (entro 45 giorni dal primo ottobre
2009) erano significativamente più alti soprattutto nelle prime
6 settimane dopo la vaccinazione. Per questi soggetti era d'altra parte
leggermente più basso il rischio di morte rispetto ai non vaccinati
(HR 0,94; 0,91-0,98), mentre per quelli vaccinati nell'ultima fase la
mortalità totale era decisamente ridotta (HR 0,68; 0,64-0,71).
Queste associazioni potrebbero essere reali o spiegate, parzialmente o
interamente, da confondenti residui.
CONCLUSIONI I risultati relativi alla safety di Pandemrix
a 8-10 mesi di follow-up sono rassicuranti; è da sottolineare soprattutto
il risultato che mostra un rischio immodificato per la sindrome di Guillain-Barré,
la sclerosi multipla, il diabete di tipo 1 o l'artrite reumatoide. Erano
significativamente aumentati i rischi per la paralisi di Bell, la parestesia
e le malattie croniche intestinali dopo la vaccinazione, soprattutto se
effettuata nelle prime fasi della campagna vaccinale. La presenza di piccoli
numeri di bambini e adolescenti con narcolessia preclude qualsiasi conclusione
definitiva sulla sicurezza del vaccino.
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