DISORDINI NEUROLOGICI E AUTOIMMUNI DOPO VACCINAZIONE CONTRO L'INFLUENZA H1N1



NEUROLOGICAL AND AUTOIMMUNE DISORDERS AFTER VACCINATION AGAINST PANDEMIC INFLUENZA A (H1N1) WITH A MONOVALENT ADJUVANTED VACCINE: POPULATION BASED COHORT STUDY IN STOCKHOLM, SWEDEN
Bardage C, Persson I, Ortqvist A, et al.
BMJ 2011; 343:d5956


In Svezia è stato osservato un eccesso di rischio piccolo ma significativo per la paralisi di Bell, la parestesia e la malattia infiammatoria intestinale dopo la vaccinazione con Pandemrix contro il virus H1N1 in più di un milione di soggetti vaccinati, ma solo nei gruppi ad alto rischio indirizzati alla vaccinazione precoce e che quindi avevano più probabilità di essere predisposti per la presenza di comorbilità.

RIASSUNTO
OBIETTIVO Esaminare il rischio di disordini neurologici e autoimmuni clinicamente rilevanti negli individui vaccinati con Pandemrix (GlaxoSmithKline, Middlesex, UK) contro l'influenza A (H1N1) pandemica rispetto alla popolazione non vaccinata a 8-10 mesi di follow-up.
DISEGNO Studio di coorte retrospettivo con record-linkage tra i dati individuali sulla vaccinazione pandemica e un database di medicina generale e specialistica sull'utilizzo dei servizi sanitari nella contea di Stoccolma con follow-up durante e dopo il periodo pandemico.
SETTING Contea di Stoccolma, Svezia. Popolazione costituita da tutti gli abitanti registrati nella contea al primo ottobre 2009 e che vivevano in quella regione dal primo gennaio 1998; 1.024.019 persone sono state vaccinate contro l'H1N1 e 921.005 soggetti non sono stati vaccinati.
END POINT PRIMARI Diagnosi di disturbi neurologici ed autoimmuni in accordo con la strategia dell'EMA per il monitoraggio degli eventi avversi di interesse speciale, definiti sulla base dei codici ICD-10 per: sindrome di Guillain-Barré, paralisi di Bell, sclerosi multipla, polineuropatia, anestesia o ipoestesia, parestesia, narcolessia; condizioni autoimmuni, quali artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale e diabete di tipo 1; mortalità a breve termine in relazione allo status di vaccinazione.
RISULTATI I rischi in eccesso osservati tra i vaccinati, rispetto ai non vaccinati, erano di bassa entità per la paralisi di Bell (hazard ratio [HR] 1,25; IC 95% 1,06-1,48) e la parestesia (HR 1,11; 1,00-1,23) dopo aggiustamento per età, sesso, stato socioeconomico e utilizzo dei servizi sanitari. I rischi per la sindrome di Guillain-Barré, la sclerosi multipla, il diabete di tipo 1 e l'artrite reumatoide non erano invece modificati dalla vaccinazione. I rischi per la parestesia e le malattie infiammatorie intestinali tra gli individui vaccinati nelle prima fasi della campagna vaccinale (entro 45 giorni dal primo ottobre 2009) erano significativamente più alti soprattutto nelle prime 6 settimane dopo la vaccinazione. Per questi soggetti era d'altra parte leggermente più basso il rischio di morte rispetto ai non vaccinati (HR 0,94; 0,91-0,98), mentre per quelli vaccinati nell'ultima fase la mortalità totale era decisamente ridotta (HR 0,68; 0,64-0,71). Queste associazioni potrebbero essere reali o spiegate, parzialmente o interamente, da confondenti residui.
CONCLUSIONI I risultati relativi alla safety di Pandemrix a 8-10 mesi di follow-up sono rassicuranti; è da sottolineare soprattutto il risultato che mostra un rischio immodificato per la sindrome di Guillain-Barré, la sclerosi multipla, il diabete di tipo 1 o l'artrite reumatoide. Erano significativamente aumentati i rischi per la paralisi di Bell, la parestesia e le malattie croniche intestinali dopo la vaccinazione, soprattutto se effettuata nelle prime fasi della campagna vaccinale. La presenza di piccoli numeri di bambini e adolescenti con narcolessia preclude qualsiasi conclusione definitiva sulla sicurezza del vaccino.